國家藥監(jiān)局發(fā)文：兒童禁用柴胡注射液
2018/5/30   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

一藥品修訂說明書，兒童禁用。




柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。




5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告（2018年第26號）》。







公告顯示，據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂（詳見附件）。




并表示，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年7月31日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。




修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。




國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前柴胡注射液有77個批文，涉及75家藥企。不過這個產(chǎn)品，在等級醫(yī)院用量不大，部分診所可能還有使用。




附：柴胡注射液說明書修訂要求




一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：




本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。




二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：




過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等。




全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。




皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。




呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。




心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。




神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。




消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。




用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。




三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：




1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。




2.兒童禁用。




四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：




1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。




2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。




3.本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜。




4.嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長期連續(xù)用藥。




5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。




6.有家族過敏史者慎用。




7.本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。




8.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。




9.對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。




10.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。




編輯：黃依芮