超百家銀杏葉相關(guān)藥企面臨整改 行業(yè)監(jiān)管難度大
2015/6/7   來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

“銀杏葉事件”仍在持續(xù)發(fā)酵。國(guó)家食藥監(jiān)總局日前連發(fā)三道通知，強(qiáng)調(diào)做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理。有業(yè)內(nèi)專家分析表示，在此次國(guó)家食藥監(jiān)總局的專項(xiàng)治理中，超100家銀杏葉生產(chǎn)藥企面臨整改，而隨著調(diào)查的深入，會(huì)有更多的企業(yè)涉入，這將為即將實(shí)行的中藥提取新政的實(shí)施掃清障礙。

5月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》，要求用于藥品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格遵守2010版《中國(guó)藥典》的規(guī)定；用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，必須與保健食品注冊(cè)申報(bào)的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。而此前的5月20日、5月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)連發(fā)兩份通告，通報(bào)違法生產(chǎn)、銷售、購(gòu)買(mǎi)銀杏葉提取物的26家涉事藥企，以及主動(dòng)對(duì)藥品實(shí)施停售、召回的21家藥企。

據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)共有104家公司生產(chǎn)銀杏葉有關(guān)藥品，包括銀杏葉片、銀杏葉顆粒、銀杏葉膠囊、銀杏酮酯片、銀杏葉口服液等。而根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的兩次披露，涉及到的違規(guī)藥企已經(jīng)達(dá)到47家，幾乎占到全部與銀杏葉有關(guān)藥企的一半。

“銀杏葉提取物應(yīng)用非常廣泛，不僅會(huì)涉及到藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，還會(huì)涉及保健品甚至是美容業(yè)務(wù)，所以如果國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)一步披露，涉及到的企業(yè)數(shù)量會(huì)更加龐大”，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣分析表示。

多位業(yè)內(nèi)人士分析表示，由于中藥提取物行業(yè)并沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)為了成本和利潤(rùn)的考慮，隨意生產(chǎn)、購(gòu)買(mǎi)或者委托其他藥企進(jìn)行生產(chǎn)中藥提取物現(xiàn)象嚴(yán)重，因此行業(yè)監(jiān)管難度大。

北京商報(bào)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2014年7月，國(guó)家食藥監(jiān)總局就發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》，要求停止中藥提取委托加工的審批，并自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，共有9家上市公司發(fā)布公告啟動(dòng)銀杏葉藥品召回工作，但涉事的6家上市公司中，只有寧波立華制藥的母公司朗生醫(yī)藥未對(duì)此進(jìn)行公告和回應(yīng)。




編輯：雨忱