石家莊銷售**印度易瑞沙15210654123吉非替尼片

發(fā)布時間：2014/1/13 8:21:00　瀏覽次數(shù)：182　類別：其它

詳情介紹

吉非替尼-15210654123-印度易瑞沙的總體耐受性良好。大部分不良事件為輕度，無需處理。超過10%的受試者報告的不良事件為皮疹(44.0%)、皮膚瘙癢(15.7%)和腹瀉(11.3%)。
3藥力穩(wěn)態(tài)
靜脈給藥后，吉非替尼--印度易瑞沙迅速清除，平均終末半衰期為41小時。吉非替尼每天給藥1次出現(xiàn)2-8倍蓄積，經(jīng)7-10劑給藥后達到穩(wěn)態(tài)。達到穩(wěn)態(tài)后，24小時間隔用藥，血漿藥物濃度*高和*低值之比一般維持在2-3倍范圍之間。
4藥理作用
吉非替尼由美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院*先研究，是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。
吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長，抑制其血管生成。在體外，可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡，并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實，吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
臨床研究兩項大型的Ⅱ期臨床研究評估了該品單藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性和**性�；颊叩腤HO體力狀況評分為0-2，并且必須為既往化療失敗者：
IDEAL1(研究0016），既往接受了1或2個化療方案，并且至少有一個包括鉑類治療（中位年齡為59.6歲[28-85歲] ；n=209）。
IDEAL2（研究0039），既往接受了2個或以上化療方案，該化療方案包括同時或先后接受了鉑類和多西紫即嫉鬧瘟?中位年齡為61歲[30-84歲]；n=216）。
兩個研究設(shè)計相似，均為雙盲、平行組、多中心，評估了兩個吉非替尼口服劑量：250 mg/天和500 mg/天�；颊弑浑S機分配在這兩個劑量組。在IDEAL1中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率，次要研究終點為疾病相關(guān)癥狀改善；在IDEAL2中主要研究終點為腫瘤客觀緩解率以及疾病相關(guān)癥狀改善率（每周以LCS進行測定）。
療效結(jié)果對于IDEAL1和IDEAL2療效結(jié)果的總結(jié)見下表。不考慮WHO體力狀況評分（0,1或2）和既往接受的化療次數(shù)，兩個研究中得到的腫瘤客觀緩解率以及疾病相關(guān)癥狀改善率結(jié)果相似。大多數(shù)患者腫瘤客觀緩解發(fā)生于治療的第1個月，少部分患者的客觀緩解可遲至治療的第4個月發(fā)生。
a 在IDEAL1試驗中，無論是250 mg還是500 mg，日本患者的客觀緩解率要比非日本患者的高（250 mg為27.5%：9.6%，500 mg為27.5%：11.1%），未調(diào)整的比值比（兩組合并）為3.27，p=0.002。在多變量分析時，調(diào)整了性別，組織學(xué)和身體狀況后，這一差異不再有統(tǒng)計學(xué)意義（調(diào)整后的比值比為2.13，p=0.068）。
b 基于癥狀改善可評估人群（250 mg，n=67；500 mg，n=73）。
+ 數(shù)據(jù)截止時仍在繼續(xù)。
FACT-L肺癌患者生活質(zhì)量測定量表。
NC未計算。
PFS無進展生存。
**性該品的**性情況在兩項研究中是相似的，不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈劑量相關(guān)性（見“不良反應(yīng)”）。
結(jié)論臨床研究資料證明局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者以該品進行治療可達到持續(xù)的客觀緩解。

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聯(lián) 系人：郭先生
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