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【山東博邁康】硫辛酸片 項目合作 新藥項目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2022/12/28 10:23:00　瀏覽次數(shù)：1159　類別：技術(shù)

詳情介紹

山東博邁康藥物研究有限公司
濟南市綜合保稅區(qū)港興一路592號
濟南市高新區(qū)春蘭路銀豐生物城B10



可開發(fā)劑型： 原料、片劑、注射液。
片劑：按3類申請，做等效。
注射液：按4類申請
工藝研發(fā)進度： 工藝成熟，可包過BE（需做驗證性臨床）
服務(wù)內(nèi)容： 原料和制劑藥學(xué)研究及臨床試驗。


一、品種概況(片劑說明書)
【藥品名稱】通用名稱：硫辛酸片
英文名稱：Thioctic Acid Tablets
漢語拼音：ThiocticAcidCapsules
【成份】硫辛酸。
【性狀】本品為淡黃色至黃色片，有特殊臭味。
【適應(yīng)癥】治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
【用法用量】
口服，每日一次，每次0.6g(兩片)，早餐前半個小時服用。對于較嚴重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長期服用，具體使用時間由醫(yī)生根據(jù)個體特點決定。
【不良反應(yīng)】
胃腸道系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。
過敏反應(yīng)：皮膚過敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹和搔癢。
神經(jīng)系統(tǒng)：味覺改變或異常。
全身反應(yīng)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。如發(fā)生上述一項癥狀，應(yīng)立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。
如發(fā)生任何上述未來提及的不良反應(yīng)，請通知醫(yī)生或藥師。
【禁忌】對于本品及其他處方組成過敏者禁用。
【注意事項】　　對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
【特殊人群用藥】兒童注意事項：
兒童患者用藥的**有效性尚未確立。
妊娠與哺乳期注意事項：
只有在謹慎評估利益一風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明照，目前有關(guān)硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強烈建議時才能使用本品。
老人注意事項： 尚不明確。
【藥物相互作用】
只有在謹慎評估利益一風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明照，目前有關(guān)硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強烈建議時才能使用本品。
【藥理作用】
毒理作用：硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗顯示，硫辛酸可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，可抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內(nèi)，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環(huán)。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。
【貯藏】遮光、密封保存。
【規(guī)格】0.3g
【包裝規(guī)格】0.3g
【有效期】24月

　　
二、市場情況
硫辛酸注射液原研廠家為德國史達德大藥廠，為國家醫(yī)保乙類藥物，主要用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。硫辛酸通過降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶，進而阻止葡萄糖或半乳糖轉(zhuǎn)化成為山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經(jīng)病變，臨床適應(yīng)癥：糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。
糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）是糖尿病常見的慢性并發(fā)癥之一。關(guān)于DPN的發(fā)病機制有多種學(xué)說，糖尿病并發(fā)癥的統(tǒng)一機制學(xué)說提出，線粒體超氧化物產(chǎn)生過多是導(dǎo)致包括DPN在內(nèi)的糖尿病慢性并發(fā)癥的共同機制。硫辛酸是一種強抗氧化劑，國外研究證實其可明顯改善DPN的臨床癥狀和神經(jīng)傳導(dǎo)速度，在德國用于治療糖尿病性神經(jīng)病已有50余年臨床應(yīng)用歷史，因此，近年來抗氧化劑在DPN治療中的作用日益受到重視，為DPN的治療提供了一條新途徑。


三、國內(nèi)已上市批件信息
經(jīng)檢索國家局數(shù)據(jù)庫，現(xiàn)國家局已有本品種原料藥、片劑和膠囊劑及注射液生產(chǎn)批件記錄如下：

1 國藥準字H20053854 硫辛酸 山東齊都藥業(yè)有限公司
2 國藥準字H20123157 硫辛酸 蘇州富士萊醫(yī)藥股份有限公司
3 國藥準字H20073869 硫辛酸 江蘇同禾藥業(yè)有限公司
4 國藥準字H20059736 硫辛酸 江蘇神龍藥業(yè)有限公司
5 國藥準字H20041815 硫辛酸 亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
6 國藥準字H20067503 硫辛酸 青島金峰制藥有限公司
7 國藥準字H20066705 硫辛酸 重慶藥友制藥有限責任公司
8 國藥準字H20065200 硫辛酸 丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責任公司
9 國藥準字H20067501 硫辛酸 武漢生物化學(xué)制藥有限公司
10 國藥準字H20100152 硫辛酸片 山東齊都藥業(yè)有限公司
11 國藥準字H20130007 硫辛酸片 山德士(中國)制藥有限公司
12 國藥準字H20133253 硫辛酸膠囊 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
13 國藥準字H20100158 硫辛酸膠囊 江蘇萬禾制藥有限公司
14 國藥準字H20205042 硫辛酸注射液 重慶藥友制藥有限責任公司
15 國藥準字H20183110 硫辛酸注射液 四川美大康華康藥業(yè)有限公司
16 國藥準字H20203033 硫辛酸注射液 花園藥業(yè)股份有限公司
17 國藥準字H20203385 硫辛酸注射液 河南潤弘制藥股份有限公司
18 國藥準字H20203386 硫辛酸注射液 河南潤弘制藥股份有限公司
19 國藥準字H20183534 硫辛酸注射液 成都倍特藥業(yè)股份有限公司
20 國藥準字H20203241 硫辛酸注射液 西安漢豐藥業(yè)有限責任公司
21 國藥準字H20203242 硫辛酸注射液 西安漢豐藥業(yè)有限責任公司
22 國藥準字H20066706 硫辛酸注射液 重慶藥友制藥有限責任公司
23 國藥準字H20065201 硫辛酸注射液 丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責任公司
24 國藥準字H20203121 硫辛酸注射液 安徽威爾曼制藥有限公司
25 國藥準字H20213242 硫辛酸注射液 湖南華納大藥廠股份有限公司
26 國藥準字H20213741 硫辛酸注射液 天方藥業(yè)有限公司
27 國藥準字H20055869 硫辛酸注射液 亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
28 國藥準字H20193123 硫辛酸注射液 四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司
29 國藥準字H20059737 硫辛酸注射液 江蘇神龍藥業(yè)有限公司
30 國藥準字H20203417 硫辛酸注射液 亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
31 國藥準字H20203120 硫辛酸注射液 安徽威爾曼制藥有限公司
32 國藥準字H20203384 硫辛酸注射液 河南潤弘制藥股份有限公司
33 國藥準字H20213242 硫辛酸注射液 湖南華納大藥廠股份有限公司
34 國藥準字H20213741 硫辛酸注射液 天方藥業(yè)有限公司
35 國藥準字H20055869 硫辛酸注射液 亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
36 國藥準字H20193123 硫辛酸注射液 四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司
37 國藥準字H20059737 硫

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