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司替戊醇膠囊-抗癲癇藥物 山東博邁康 新藥研發(fā)

發(fā)布時間:2022/9/5 10:46:00 瀏覽次數(shù):907 類別:技術(shù)

詳情介紹

【藥品名稱】司替戊醇膠囊
【英文名稱】Stiripentol Capsule
【主要成分】本品的主要成分為司替戊醇,其化學名稱為4,4-二甲基-1-[(3,4-亞甲二氧基)-苯基]-1-戊烯-3-醇
分子式:C14H18O3
分子量:234.30
CAS號:49763-96-4
【劑型及規(guī)格】
膠囊劑:250mg;500mg
干混懸劑:250mg;500mg
【注冊分類】
化藥3.1類
【適應癥】
司替戊醇與***及丙戊酸鹽聯(lián)合應用治療嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇(severe myoclonic epilepsy in infarlcy,SMEI)。


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【用法與用量】
應從低劑量開始服用,逐步增加劑量至每日50 mg/kg,分2~ 3次服用。
【藥理及作用機制】
司替戊醇的具體作用機制尚未闡明?赡芡ㄟ^降低其他抗癲癇藥物在肝中的代謝速度來增強后者的抗癲癇作用,也可能通過增加腦間隙中神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸的濃度發(fā)揮作用。
【上市情況】
司替戊醇由法國Biocodex原研,2007年9月獲得歐盟上市授權(quán)(商品名:Diacomit),并因可用于“嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇”(Dravet 綜合征)而獲“孤兒藥”認定,該病在歐洲的發(fā)病率為萬分之零點四。
目前本品已在法國、德國等數(shù)十個國家和地區(qū)上市,日本處于III期臨床。
【CDE申報情況】
CDE尚無任何申報,本品有望成為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
【立題背景】
嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇(SMEI),又稱Dravet綜合征,是一種臨床少見的難治性癲癇綜合征?傮w發(fā)病率約為1/20000-40000,男:女約為2:l,約占小兒各型肌陣攣性癲癇的29.5%,占3歲以內(nèi)嬰幼兒童癲癇的7%。Dravet綜合征可導致嚴重的癲癇性腦病。具有發(fā)病年齡早、發(fā)作形式復雜、發(fā)作頻率高、智能損害嚴重、藥物治療***低、預后差、死亡率高等特點,也是頑固性癲癇的代表。
本病預后較差,隨年齡增加El間發(fā)作和肌陣攣頻率傾向于減少,高熱、感染的誘發(fā)效應持續(xù)存在,在青少年期仍可發(fā)生熱性驚厥持續(xù)狀態(tài);純簬缀****都有認知損傷,50%出現(xiàn)嚴重智力低下,但一般至4歲后就不再繼續(xù)進展。約有14%一20%的患兒死亡,其主要原因為癲癇持續(xù)狀態(tài),因此有效預防和控制癲癇狀態(tài)是防止患兒死亡的首要工作。而Dravet綜合征對目前**抗癲癇藥物均不敏感。單一作用于鈉離子通道藥物如拉莫三嗪、卡馬西平,可使患兒發(fā)作加重,氯硝安定、卡馬西平則幾乎無效。
司替戊醇2001年因其可用于嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇(SMEI)而被歐盟認定為“孤兒藥”。研究發(fā)現(xiàn),司替戊醇可有效減少患兒驚厥發(fā)作的頻率,司替戊醇添加丙戊酸鈉和***在SMEI患兒中能夠長期維持療效。
【專利情況】
經(jīng)檢索,目前在我國開發(fā)司替戊醇不存在知識產(chǎn)權(quán)風險。

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