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鹽酸厄洛替尼原料及片劑-山東博邁康 新藥研發(fā) 一致性評價
發(fā)布時間：2022/7/22 14:44:00 瀏覽次數(shù)：409 類別：技術(shù)詳情介紹
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【項目名稱】鹽酸厄洛替尼原料及片劑
【注冊分類】化藥3 +6類
【監(jiān)測期】無
【是否醫(yī)保】是（乙類）
【劑型】片劑
【規(guī)格】100mg；150mg
【有效成分】本品每片含鹽酸厄洛替尼100mg或150mg（以厄洛替尼計算）。
英文名：Erlotinib Hydrochloride
分子式：C22H23N3O4.HCl
分子量：429.90
CAS號：183319-69-9
【適應(yīng)癥】
厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
兩項多中心、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期試驗中，結(jié)果顯示厄洛替尼聯(lián)合含鉑化療方案（卡鉑+紫杉醇；或者吉西他濱+順鉑）作為局部晚期或轉(zhuǎn)移的NSCLC患者一線治療，相對單用含鉑化療未增加臨床獲益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。
厄洛替尼單藥可用于經(jīng)4個周期以鉑類為基礎(chǔ)的一線化療后處于疾病穩(wěn)定的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌患者的維持治療。該適應(yīng)癥是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究（B018192）結(jié)果。目前尚未獲得比較一線化療后未進展和進展后使用厄洛替尼治療的臨床研究數(shù)據(jù)。
本品用于EGFR突變?nèi)巳阂痪�治療的臨床研究正在進行中。建議經(jīng)治醫(yī)生根據(jù)本品和同類藥物研究進展以及患者自身狀況綜合考慮適宜的治療選擇。
【藥理藥效】
厄洛替尼是表皮生長因子受體（EGFR）/人表皮生長因子受體Ⅰ（也稱為HER1）的酪氨酸激酶抑制劑。厄洛替尼可有效抑制細(xì)胞內(nèi)的EGFR磷酸化，EGFR通常表達(dá)于正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞的表面。在非臨床試驗?zāi)Ｐ椭�，EFGF磷酸化的抑制可引起細(xì)胞生長停滯和/或細(xì)胞死亡。
【用法用量】
厄洛替尼單藥用于非小細(xì)胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在飯前1小時或飯后2小時服用。持續(xù)用藥直到疾病進展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無證據(jù)表明進展后繼續(xù)治療能使患者受益。
【國內(nèi)外上市信息】
參考Pharmprojects數(shù)據(jù)庫，厄洛替尼由日本Astellas原研，瑞士Hoffmann-La Roche獲得授權(quán)。2004年獲得美國FDA批準(zhǔn)，*早在美國上市。隨后2005年在英國、德國上市，2006年意大利上市，目前已在多個國家和地區(qū)上市。2007年我國批準(zhǔn)進口鹽酸厄洛替尼片，商品名：“特羅凱”。本品已被列入我國國家醫(yī)保目錄，國內(nèi)僅有進口尚無國產(chǎn)。
【知識產(chǎn)權(quán)情況】
本品有化合物專利96102992.7 ，將于2016年3月到期，另有制備方法及晶型專利00817848.8需要注意。我公司對本品專利情況進行了細(xì)致分析和充分論證，可**不侵犯他人專利。
【產(chǎn)品優(yōu)勢及市場前景】
肺癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)來自全國腫瘤防治辦公室的報告，國內(nèi)肺癌的發(fā)病率和死亡率占城市惡性腫瘤之首位，非小細(xì)胞肺癌占**肺癌病例的80%，臨床Ⅰ、Ⅱ期病例手術(shù)治療的5年生存率約為40%，可手術(shù)病例僅占**肺癌病例的20～30%，約40%的患者在確診時已經(jīng)局部復(fù)發(fā)，40%的患者確診時發(fā)現(xiàn)有遠(yuǎn)地轉(zhuǎn)移。
厄洛替尼是肺癌靶向治療藥物屬于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），通過抑制腫瘤細(xì)胞EGFR的信號傳導(dǎo)，達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增殖，促進腫瘤細(xì)胞調(diào)亡的目的。厄洛替尼對化療失敗的晚期NSCLE有一定的治療作用，在改善患者生存質(zhì)量和耐受性方面要優(yōu)于化療。 厄洛替尼是第 1 種可延長病人生存期的小分子 EGFR-TKI 抑制藥， 國內(nèi)外臨床研究均表明該藥能改善 NSCLC 病人的癥狀，明顯提高病人的生存率。
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