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承接仿制藥一致性評價-吡羅昔康
發(fā)布時間:2016/6/13 9:54:00 瀏覽次數(shù):224 類別:其它詳情介紹
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1、原研及歐、美、日上市信息
原研:輝瑞制藥
FDA:有10mg、20mg膠囊上市,指定20m為RLD;
EMA:有10mg、20mg片、分散片和膠囊上市(希臘等有輝瑞的10mg、20mg片及分散片);
PDMA:有10mg、20mg膠囊上市;指定富山化學(xué)的為2規(guī)格膠囊為參比制劑,商品名BAXO。
2、國內(nèi)生產(chǎn)上市情況
吡羅昔康片:目前CFDA共批準(zhǔn)130個批件用于生產(chǎn),規(guī)格為:10mg和20mg。
吡羅昔康膠囊:目前CFDA共批準(zhǔn)18個批件用于生產(chǎn),規(guī)格為:10mg和20mg。
有輝瑞制藥已國產(chǎn)化(片及膠囊10/20mg)。
3、進(jìn)口情況
無。
4、參比制劑
選擇輝瑞由FDA批準(zhǔn)上市的的10mg、20mg片為參比制劑,商品名為FELDENE。
5、生物藥劑學(xué)分類統(tǒng)(BCS):Ⅱ類
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人: 曹經(jīng)理
聯(lián)系地址: 濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電 話: 0571-85885083