熱門資訊推薦
- ·恒瑞醫(yī)藥：與Braveheart Bio簽署HRS-1893項目授權(quán)許可協(xié)議
- ·強強聯(lián)手提振醫(yī)藥板塊，阿里健康與信達生物達成戰(zhàn)略合作
- ·睿智醫(yī)藥與科恩泰達成深度戰(zhàn)略合作
- ·3億元海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目落戶南通
- ·聚焦打造具有全球競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，9個重大項目簽約
- ·復(fù)星醫(yī)藥與梯瓦達成戰(zhàn)略合作
- ·中非醫(yī)藥合作邁入新階段 21家中國藥企加入西非醫(yī)療供應(yīng)鏈平臺
- ·江蘇4項目入選智慧健康養(yǎng)老推廣目錄
- ·三星醫(yī)療預(yù)中標約2.13億元國家電網(wǎng)采購項目
- ·國家醫(yī)保局解讀醫(yī)療服務(wù)價格立項指南，四類項目價格調(diào)整落地
承接仿制藥一致性評價－吡羅昔康
發(fā)布時間：2016/6/13 9:54:00 瀏覽次數(shù)：240 類別：其它詳情介紹
-
1、原研及歐、美、日上市信息
原研：輝瑞制藥
FDA：有10mg、20mg膠囊上市，指定20m為RLD；
EMA：有10mg、20mg片、分散片和膠囊上市（希臘等有輝瑞的10mg、20mg片及分散片）；
PDMA：有10mg、20mg膠囊上市；指定富山化學(xué)的為2規(guī)格膠囊為參比制劑，商品名BAXO。
2、國內(nèi)生產(chǎn)上市情況
吡羅昔康片：目前CFDA共批準130個批件用于生產(chǎn)，規(guī)格為：10mg和20mg。
吡羅昔康膠囊：目前CFDA共批準18個批件用于生產(chǎn)，規(guī)格為：10mg和20mg。
有輝瑞制藥已國產(chǎn)化（片及膠囊10/20mg）。
3、進口情況
無。
4、參比制劑
選擇輝瑞由FDA批準上市的的10mg、20mg片為參比制劑，商品名為FELDENE。
5、生物藥劑學(xué)分類統(tǒng)（BCS）：Ⅱ類
聯(lián)系方式
-
聯(lián) 系 人： 曹經(jīng)理
聯(lián)系地址： 濟南市高新區(qū)穎秀路2766號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電 話： 0571-85885083
