本公司合作信息
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中藥飲片GMP認證咨詢公司
發(fā)布時間：2016/3/16 11:25:00 瀏覽次數(shù)：311 類別：其它詳情介紹
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中藥飲片GMP認證咨詢公司
廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司中藥飲片GMP認證流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現(xiàn)場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現(xiàn)場考察評估
3、商務談判交流項目方案并簽訂項目委托合同
二、調(diào)研和策劃機構(gòu)的建設廣州開維
1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設施的整改意見廣州開維
2、與企業(yè)進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見廣州開維
3、擬訂
GMP認證工作計劃，形成書面文件廣州開維
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立
GMP認證工作小組廣州開維
5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)的核定和崗位職責的確定廣州開維
6、培訓
GMP基礎知識廣州開維
7、結(jié)合企業(yè)實際情況，編制
GMP文件體系
三、硬件建設準備廣州開維
1、廣州開維機構(gòu)根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案
2、廣州開維技術(shù)咨詢專家審核硬件設施
3、設備咨詢廣州開維
4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結(jié)果確認
5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢
四、軟件建設廣州開維
1、由廣州開維技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的**管理軟件廣州開維
2、由廣州開維技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合
GMP要求的**管理軟件和**操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）廣州開維
3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核
五、培訓指導（關(guān)于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發(fā)展簡史
2、醫(yī)療器械行業(yè)實施
3、GMP審核重點
4、GMP的實施與政府的相關(guān)政策解讀、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識廣州開維
5、人員培訓的要求、方法和事例介紹廣州開維
6、驗證的管理和文件化過程廣州開維醫(yī)藥咨詢公司
7、《規(guī)范》及GMP檢查實施細則的培訓
8、各個管理體系的培訓
9、迎檢注意事項的培訓
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業(yè)按照廣州開維醫(yī)藥咨詢公司技術(shù)咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方在建設過程中根據(jù)硬件的實際情況進行糾偏，進行現(xiàn)場指導
2、編制全公司驗證計劃
3、由咨詢方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢方負責審核把關(guān)
4、設備驗證知識培訓
5、工藝驗證知識培訓
6、清潔驗證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、
GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準備及布置
2、指導設備驗證工作
3、指導公用工程驗證工作
4、指導工藝驗證工作
5、GMP文件體系的審定和運行
6、現(xiàn)場運行的指導，包括**標志的管理
7、企業(yè)進行自檢，不合格項目進行整改
九、GMP認證模擬檢查
1、指導企業(yè)完成GMP申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關(guān)2、由廣州開維醫(yī)藥咨詢公司技術(shù)咨詢專家組織進行模擬檢查
3、對不合格項目進行整改，保持質(zhì)量體系的運行
十、GMP檢查與規(guī)范考核報告發(fā)證
1、廣州開維醫(yī)藥咨詢公司技術(shù)專家組負責確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現(xiàn)場檢查并合理進行迎檢工作指導廣州開維醫(yī)藥咨詢公司
3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結(jié)果
4、跟進發(fā)證審批進度并*終取得認證證書
十一、根據(jù)
廣州開維醫(yī)藥咨詢公司醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)客戶服務中心要求啟動客戶售后服務
GMP認證是集軟件、硬件、**、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，必須建立和運行著科學的、公認的管理體系。廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)咨詢服務，主要從事藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建、GMP認證、GMP換證等咨詢服務。在藥品生產(chǎn)行業(yè)有著深厚的行業(yè)背景、豐富的客戶資源和良好的信譽。專業(yè)而嚴謹?shù)淖稍兎⻊樟鞒碳俺墒斓目蛻舴⻊阵w系, 為您提供專業(yè)化、全方位、高效率GMP認證全過程的咨詢服務，從建設規(guī)劃、廠房設計、設備選型、軟件編寫、驗證實施、人員培訓、模擬檢查、申報資料編制、迎檢準備等GMP認證所涉及的**內(nèi)容，承諾幫助企業(yè)一次性通過藥監(jiān)部門的認證檢查。
此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務內(nèi)容：
1.GMP認證：藥品GMP認證 /醫(yī)療器械GMP認證 /保健品GMP認證 /化妝品GMP認證 /中藥飲片GMP認證。
2.藥品注冊 ：新藥注冊/新藥仿制/藥包材注冊/.保健品注冊/.醫(yī)療器械注冊/化妝品注冊
3.進口注冊：進口藥品注冊/進口保健品注冊/進口醫(yī)療器械注冊/進口藥材注冊。
4.GSP認證:醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、體外診斷試經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。
5.醫(yī)藥企業(yè)投資與并購：藥廠轉(zhuǎn)讓/醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓/保健品廠轉(zhuǎn)讓/中藥飲片廠轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓/保健品公司轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更。
6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證申請：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證/互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營許可證的申請/變更。
7.中藥保護品種申請/延期申請。
8.處方藥轉(zhuǎn)OTC申請。
9.新廠籌建：制藥廠申請/保健品廠申請/醫(yī)療器械廠申請/中藥飲片廠/藥包材廠申請
10.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑申請
11.藥品/保健品廣告申請
12.各類許可證換證
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 陳先生
聯(lián)系地址： 廣州市荔灣區(qū)南岸路柵外街14號2棟四樓
電 話： 0571-85885083
