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承接仿制藥一致性評價 **數(shù)據(jù)準確完整可溯源
發(fā)布時間：2016/3/14 11:17:00 瀏覽次數(shù)：161 類別：其它詳情介紹
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※對合成原料進行工藝評估，優(yōu)化，確定大生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)，并對雜質(zhì)譜進行詳細的研究分析；
※協(xié)助選擇和購買原研參比制劑；
※對制劑處方工藝進行評估，調(diào)整、優(yōu)化、確定關(guān)鍵參數(shù)，適合大生產(chǎn)；
※自制品與原研參比制劑進行藥學一致性評價；
※質(zhì)量標準的研究及修訂；
※處方、工藝變更的補充申請研究及資料申報；
※按國家相關(guān)指導原則進行試驗，達到數(shù)據(jù)完整性、真實性、準確性；
※可代理或協(xié)助廠家尋找臨床基地，盡快完成臨床試驗；
※高質(zhì)量高效率完成體內(nèi)體外一致性評價；
公司業(yè)務(wù)范圍：
1、仿制藥一致性評價；
2、中藥、化藥委托開發(fā)及注冊申報；
3、原料藥合成工藝研究；
4、制劑工藝研究及工藝改進與優(yōu)化；
5、藥品質(zhì)量標準，穩(wěn)定性研究；
6、新藥項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓；
7、原料藥、中間體的研發(fā)與定制、銷售等
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 丁女士
聯(lián)系地址： 北京市大興區(qū)舊宮工業(yè)園富有路45號
電 話： 0571-85885083
