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鹽酸氨酮戊酸原料及散劑（6+6類）
發(fā)布時間：2015/11/6 16:46:00 瀏覽次數(shù)：523 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：5-氨基乙酰丙酸鹽酸鹽
英文名稱：5-Aminolevulinic acid hydrochloride
劑型及規(guī)格：外用散劑，規(guī)格1：354mg，每支配有1.5ml溶劑。規(guī)格2：118mg，每支配有0.5ml溶劑。
適應癥：FDA批準適應癥：用于治療臉部及頭部輕度至中度光化性角化病，在光動力治療前涂于患處。****批準適應癥：用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發(fā)生在尿道口的尖銳濕疣，且單個疣體直徑*好不超過0.5cm。
國內(nèi)臨床實踐已用于尖銳濕疣、基底細胞癌、鱗狀細胞癌、硬化性苔癬、中重度痤瘡、硬皮病的治療。目前國內(nèi)公司已申請臨床實驗的適應癥為HPV感染的宮頸癌、痤瘡、腦膠質瘤、基底細胞癌。
注冊分類：原料藥6類，制劑6類
用法用量：用前將藥粉溶解于1.5ml溶劑中，涂于患處。14-18小時后進行光動力治療。
產(chǎn)品特點：
光動力療法又稱光敏療法、光化學療法，由于它特有的“微創(chuàng)”“靶向”等諸多優(yōu)點，國內(nèi)有人稱它為繼手術、放療、化療三大療法之后的疾病治療第四類療法。光動力療法，是一種聯(lián)合應用光敏劑（5-氨基酮戊酸）及相應光源，通過光動力學反應選擇性破壞病變組織的全新技術。
光動力療法是一項高科技的微創(chuàng)靶向治療技術。它對癌組織有高度選擇性和強大殺傷力，對正常機體*****，不抑制骨髓造血、免疫系統(tǒng)。醫(yī)生在治療時，先靜脈注射光敏劑，光敏劑能較長時間儲留在腫瘤組織內(nèi)，而正常組織里的光敏劑絕大部分會在24～48小時內(nèi)排出體外。利用這一時間差，醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡、超聲或CT等影像和介入設備引入光纖，用特定波長（例如630nm）的激光直接輻射腫瘤組織，從而**地破壞癌組織（正常組織因無光敏劑儲留而安然無損）。
腫瘤光動力療法是現(xiàn)代腫瘤微創(chuàng)或無創(chuàng)治療領域的*新進展，于1996年被美國FDA批準應用于臨床，并在美國、日本、英國、法國、德國、加拿大等國用于多種腫瘤治療取得成功。2003年5月中國****批準了這一治療系統(tǒng)進入臨床應用。
由于鹽酸氨酮戊酸第二代光敏劑的研發(fā)成功，光動力療法廣泛被應用于尖銳濕疣、扁平疣、尋常疣、鮮紅斑痣等非腫瘤疾病中，同時也在中重度痤瘡等損容性疾病的治療中發(fā)揮重要作用。第二代光敏劑成分明確單一，代謝迅速，解決了以往光敏劑避光時間長，嚴重影響患者生活質量，不良反應多的問題，僅需短時間簡單避光，接近理想光敏劑的特點。由光動力療法衍生的三階段療法，已經(jīng)在尖銳濕疣治療中，成為標準化治療方案。
氨酮戊酸（ALA）的代謝是人體內(nèi)亞鐵血紅素合成的生化途徑的**步。ALA自身不是光敏劑，而是光敏劑原卟啉IX（PpIX）的代謝前體。ALA的合成通常是由細胞內(nèi)亞鐵血紅素水平通過ALA合成酶反饋抑制調(diào)控。外源性的ALA避開這種調(diào)節(jié)，導致PpIX的累積。皮膚應用鹽酸氨酮戊酸后因ALA轉化為PpIX并累積而產(chǎn)生光敏性。當暴露在一定波長和能量的光照下，累積的PpIX就會產(chǎn)生光動力效應，一種光和氧依賴性的細胞毒作用：PpIX吸收光后處于激發(fā)態(tài)，其隨后與氧分子發(fā)生電子傳遞而產(chǎn)生高度活性的單線態(tài)氧和自由基。應用ALA后病灶的光敏性與特定波長和能量的光照是ALA光動力治療的基礎。
FDA在1999年批準了鹽酸氨酮戊酸，國家藥監(jiān)局于2007年批準上海復旦張江生物醫(yī)藥有限公司鹽酸氨酮戊酸散劑，參照上海復旦張江生物醫(yī)藥有限公司2015年年報，該產(chǎn)品銷售額占公司銷售總額（2.14億）的45%，該產(chǎn)品的銷售額比2014年增加了26%，處于快速上升通道，市場潛力巨大。
國內(nèi)外申報情況：
FDA在1999年批準了鹽酸氨酮戊酸，國家藥監(jiān)局于2007年批準上海復旦張江生物醫(yī)藥有限公司鹽酸氨酮戊酸散劑。國內(nèi)無其他單位申報。
專利情況：無專利限制。
研發(fā)進度：
已完成臨床前研究，待申報。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風路322號1號樓留學人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
