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布洛芬注射液（化藥3類）
發(fā)布時間：2015/7/24 10:24:00 瀏覽次數(shù)：373 類別：其它詳情介紹
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布洛芬注射液
一、項目概況
1.項目名稱：布洛芬注射液
2.劑型：注射液
3.規(guī)格：400mg/4mL，800mg/8mL
4.適應癥：（1）輕、中度疼痛的治療（2）中、重度疼痛時作為**類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥（3）用于解熱。
5.用法用量：（1）疼痛：每6小時靜脈滴注400-800mg，滴注時間30分鐘以上。（2）發(fā)熱：每4-6小時注射400mg，或4小時注射100-200mg后，如有必要，再行靜脈滴注400mg，滴注時間30分鐘以上。
靜脈滴注之前，藥物必須稀釋至終濃度為4mg/mL或者更低，合適的稀釋劑包括0.9%氯化鈉注射液，5%葡萄糖注射液或乳酸鹽林格溶液
6.特點：布洛芬的**靜脈注射劑型
二、國內外研究現(xiàn)狀和注冊申報情況
1.作用機制
與其他非甾體抗炎藥相似，布洛芬的作用機理不是非常明確，可能與前列腺素合成酶抑制劑有關，布洛芬注射液具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。
2.藥代動力學
布洛芬是既有[-]R-又有[+]S-對映體的消旋體,體內外研究表明[+]S-對映體具有臨床活性，[-]R-不具有活性，有60%可以在成人體內轉換成[+]S-對映體。[-]R-對映體為藥物的整體水平提供了活性儲備。健康志愿者應用布洛芬注射液后，藥代動力學參數(shù)如下：
3.臨床試驗
3.1鎮(zhèn)痛
布洛芬注射劑在治療急性疼痛方面，一項腹式子宮切除術臨床試驗，319例女性患者隨機分組，每6小時靜脈滴注800mg布洛芬或安慰劑（手術進行中），以**作為基礎治療藥物。布洛芬組患者24小時的**消耗量比安慰劑組明顯降低，分別為47mg和56mg�；颊呤褂貌悸宸易⑸鋭┖�，24小時內的疼痛程度明顯降低。
3.2解熱
一項多中心臨床試驗，120名體溫超過101oF的患者隨機分組，并分別給予布洛芬100mg、200mg、400mg或安慰劑，24小時內，每4小時給藥一次。布洛芬三個劑量組4小時之后體溫降低明顯（<101oF）的患者比例比安慰劑明顯為多，分別為65%, 73%, 77% and 32%。
一項單中心臨床試驗，60名住院患有惡性瘧疾、體溫>100.4°F 的患者隨機分組，分別給予400mg布洛芬和安慰劑，24小時之內每6小時給藥一次。24小時內治療組的溫度比安慰劑組有明顯降低。
4.國內外注冊情況
2009年6月， Cumberland 公司的布洛芬注射液在美國獲得FDA的上市許可，商品名：Caldolor，這是布洛芬的**注射制劑。迄今為止，大多數(shù)非甾體抗炎藥只有口服劑型，布洛芬注射劑的上市為疼痛和發(fā)熱、同時又不方便口服的患者帶來了方便。
國內尚未有單位進行布洛芬注射液的研發(fā)報道。
5.知識產(chǎn)權狀態(tài)
Cumberland 公司在中國申請了發(fā)明專利，專利號：CN1302771C，該專利集中在精氨酸與布洛芬摩爾比方面，保護范圍為摩爾比小于1：1。我們可以調整精氨酸與布洛芬的比例，獲得與其0.92:1相同的效果，從而避開其專利保護。
三、市場前景分析
非甾體抗炎藥（NSAIDs）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關節(jié)炎（特別是RA、OA）和**炎癥引起的疼痛。
布洛芬*早是1968年在英國上市，由于解熱鎮(zhèn)痛方面的療效**，而且毒性低，優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場迅速擴大。由于布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應，美國、英國相繼批準將其同處方藥轉為非處方藥。到20世紀90年代初，世界市場布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。
布洛芬良好的解熱鎮(zhèn)痛效果帶動了眾多劑型的開發(fā)上市，目前除了注射劑之外，均為口服劑型和局部給藥劑型，有片劑、膠囊、干混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑。布洛芬注射劑如果能夠開發(fā)上市，將是眾多疼痛和發(fā)熱患者的福音，國外多項大型臨床試驗均顯示了布洛芬注射液在治療輕中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解熱方面的優(yōu)良效果。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。目前市售減輕疼痛的注射劑僅有**類藥物**和***和非甾體消炎藥酮咯芬。**類藥物會造成鎮(zhèn)靜、惡心、嘔吐、認知損傷和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危險，胃腸道和腎并發(fā)癥。盡管出現(xiàn)這些不良反應，美國治療疼痛的注射劑市場2008年仍達約 6.79億單元。
臨床研究顯示，布洛芬靜脈注射液對14 00例住院患者減輕疼痛和退熱**有效。在Ⅲ期臨床研究中，使用布洛芬注射液的患者**減輕術后**24小時疼痛的強度，同時也**減少他們使用的**量。臨床研究包括病危和非病危發(fā)熱患者較安慰劑**降低體溫。在這些臨床研究中，布洛芬靜脈注射液未出現(xiàn)嚴重不良反應。
布洛芬是眾所周知的普藥品種，原料藥價格低廉，生產(chǎn)成本很低。國內疼痛市場容量巨大，加之布洛芬為眾多醫(yī)生患者熟知，市場推廣容易，可以預見，布洛芬注射劑的開發(fā)上市，定能帶來可觀的經(jīng)濟效益和社會效益！
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張迪
聯(lián)系地址： 北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)西沙工業(yè)園10-3號院
電 話： 0571-85885083
