本公司合作信息
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- “鹽酸曲美他嗪緩釋片”技術(shù)轉(zhuǎn)讓
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“鹽酸曲美他嗪緩釋片”技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2014/12/26 10:12:00 瀏覽次數(shù)：291 類(lèi)別：其它詳情介紹
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“鹽酸曲美他嗪緩釋片”技術(shù)轉(zhuǎn)讓
Trimetazidine Dihydrochloride Tablets
【注冊(cè)分類(lèi)】化藥6類(lèi)
【規(guī) 格】35mg
【適 應(yīng) 癥】
絞痛發(fā)作的預(yù)防性治療、眩暈和耳鳴的輔助性對(duì)癥治療、血管源性視敏度下降和視野障礙的輔助性治療。
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】
1.化學(xué)名稱(chēng)
鹽酸曲美他嗪的化學(xué)名稱(chēng)為：1-(2, 3, 4-三甲氧基芐基)－哌嗪二鹽酸鹽。
2.藥理毒理
屬于其他類(lèi)抗心絞痛心血管藥物。曲美他嗪通過(guò)保護(hù)細(xì)胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細(xì)胞內(nèi)ATP水平的下降，從而**了離子泵的正常功能和透膜鈉－鉀流的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，維持細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。
3.藥代動(dòng)力
口服給藥后，曲美他嗪吸收迅速，2小時(shí)內(nèi)即達(dá)到血漿峰濃度。單劑口服曲美他嗪20毫克后，血漿峰濃度約為55ng/ml。重復(fù)給藥后，24-36小時(shí)達(dá)到穩(wěn)態(tài)濃度，并且在整個(gè)治療中保持非常穩(wěn)定。表觀分布容積為4.8升/千克，提示其具有良好的組織彌散性。蛋白結(jié)合率低，體外測(cè)定為16%。曲美他嗪主要通過(guò)尿液以原型清除。清除半衰期約為6小時(shí)。
4.用法用量
每24小時(shí)60mg：每日3次，每次1片，三餐時(shí)服用。
5.生產(chǎn)企業(yè)
天津施維雅制藥。
6.專(zhuān)利情況
未有相關(guān)專(zhuān)利。
7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況
曲美他嗪又名三甲氧芐嗪，系法國(guó)施維雅公司研制開(kāi)發(fā)的一種哌嗪類(lèi)衍生物，于1978年在法國(guó)上市，上市劑型為片劑，上市規(guī)格為20mg。適應(yīng)癥為心絞痛發(fā)作的預(yù)防性治療，眩暈和耳鳴的輔助性對(duì)癥治療。用法用量為每24小時(shí)60mg，每日3次，每次1片，三餐時(shí)服用。1997年法國(guó)施維雅公司的鹽酸曲美他嗪片獲準(zhǔn)進(jìn)口我國(guó)，是**個(gè)（雷諾嗪 是第二個(gè)）作用于心肌細(xì)胞代謝的藥物，為3-酮�；o酶A硫解酶抑制劑（3-KAT），心肌缺血時(shí)它能夠通過(guò)抑制脂肪酸氧化，刺激葡萄糖氧化，而使代謝趨于平衡，維持正常代謝通路，從而起到心肌保護(hù)作用。與常用的抗心絞痛藥物相比，鹽酸曲美他嗪具有對(duì)心臟血流動(dòng)力學(xué)影響小、毒性低的特點(diǎn)。
鹽酸曲美他嗪已經(jīng)收入歐洲、日本藥典，法國(guó)施維雅公司的鹽酸曲美他嗪原料、片和緩釋片于2000已進(jìn)口我國(guó)，目前已經(jīng)由天津施維雅生產(chǎn)。
鹽酸曲美他嗪緩釋片是在鹽酸曲美他嗪普通片基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的，普通片一日用藥3次，緩釋片減少為一日用藥2次，同時(shí)緩釋片24小時(shí)血藥濃度波動(dòng)小于普通片，緩釋片的劑型選擇合理。
8.制劑工藝
本公司在天津施維雅的原研處方工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)行了優(yōu)化，制劑工藝成熟可靠，適合工業(yè)化生產(chǎn)，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)和生物利用度與原研企業(yè)接近，符合國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)技術(shù)要求。
【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】
本公司已經(jīng)完成鹽酸曲美他嗪緩釋片的工藝研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)峁┥陥?bào)資料，并進(jìn)行工藝轉(zhuǎn)讓交接。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 王先生
聯(lián)系地址： 歷下區(qū)
電 話： 0571-85885083
