本公司合作信息
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“唑來(lái)膦酸注射液”技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2014/12/26 10:08:00 瀏覽次數(shù)：166 類別：其它詳情介紹
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“唑來(lái)膦酸注射液”技術(shù)轉(zhuǎn)讓
Zoledronic acid Injection
【注冊(cè)分類】化藥6類
【規(guī) 格】5ml:4mg
【適 應(yīng) 癥】
惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】
1.化學(xué)名稱
本品中主要活性成分是唑來(lái)膦酸，其化學(xué)名為：1-羥基-2-（1-咪唑基）亞乙基-1，1-二膦酸一水合物。
2.藥理毒理
唑來(lái)膦酸的藥理作用主要是抑制骨吸收，其作用機(jī)制尚不完全清楚，可能與多方面作用有關(guān)。唑來(lái)膦酸在體外可抑制破骨細(xì)胞活動(dòng)，誘導(dǎo)破骨細(xì)胞調(diào)亡，還可通過(guò)與骨的結(jié)合阻斷破骨細(xì)胞對(duì)礦化骨和軟骨的吸收。唑來(lái)膦酸還可以抑制由腫瘤釋放的多種刺激因子引起的破骨細(xì)胞活動(dòng)增強(qiáng)和骨鈣釋放。
3.藥代動(dòng)力
64名癌癥或骨轉(zhuǎn)移患者靜脈滴注單劑量或多劑量（28天4次）2、4、8或16mg，滴注時(shí)間5或15分鐘，滴注后血漿中唑來(lái)膦酸濃度的降低符合三相消除過(guò)程，滴注完畢迅速?gòu)姆鍧舛戎迪陆担?4小時(shí)后血藥濃度不到Cmax的1%。*初兩相的半衰期t1/2α為0.24小時(shí)，t1/2β為1.87小時(shí)，唑來(lái)膦酸*終清除相的時(shí)間較長(zhǎng)，在滴注后的2~28天內(nèi)在血漿中仍保持很低的濃度，*終清除半衰期t1/2γ為146小時(shí)，在給藥劑量2~16mg范圍內(nèi)，血漿中藥物濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC0-24h）與給藥劑量呈正比。在3相中唑來(lái)膦酸的蓄積率均較低，其中2、3相相對(duì)于第1相的平均AUC0-24h值比率分別為1.13 ± 0.30 和 1.16 ± 0.36。體內(nèi)及體外試驗(yàn)表明唑來(lái)膦酸與人血細(xì)胞的親和率低，與人血漿蛋白結(jié)合率大約為22%，結(jié)合率與濃度無(wú)關(guān)。
4.用法用量
靜脈滴注。成人每次4mg，用100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時(shí)間應(yīng)不少于15分鐘。每3~4周給藥一次或遵醫(yī)囑。
5.生產(chǎn)企業(yè)
唑來(lái)膦酸原料藥:江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇正大天晴、江蘇奧賽康、吉林西點(diǎn)等。
唑來(lái)膦酸注射液：江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)、瑞士諾華等。
6.專利情況
未有相關(guān)專利。
7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況
唑來(lái)膦酸是第三代靜脈用雙膦酸鹽，用于治療癌癥引起的高鈣血癥和多發(fā)性骨髓瘤及實(shí)體瘤的骨轉(zhuǎn)移。由瑞士諾華公司開發(fā)，于2000年在加拿大上市，其商品名為Zometa,現(xiàn)已在三十多個(gè)國(guó)家上市。2001年進(jìn)口我國(guó)。
高鈣血癥是惡性腫瘤的一種代謝并發(fā)癥，當(dāng)血鈣水平**升高時(shí)，可威脅病人生命。產(chǎn)生高鈣血癥的原因很多，惡性腫瘤是引起高鈣血癥*常見的原因之一，發(fā)病為5%~20%，常見于惡性腫瘤伴骨轉(zhuǎn)移的患者，乳腺癌和非小細(xì)胞癌占45%。腫瘤并發(fā)高血鈣，而臨床無(wú)骨轉(zhuǎn)移者稱體液性高鈣血癥綜合癥，約占15%~20%。其中常見于肺鱗狀細(xì)胞癌和大細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和膽管癌等。血液系統(tǒng)腫瘤中特別好發(fā)于多發(fā)性骨髓瘤（約60%）。惡性淋巴瘤和T細(xì)胞白血病有時(shí)也發(fā)生溶骨改變和高鈣血癥。
唑來(lái)膦酸是第三代雙瞵酸鹽類藥物，與**代雙磷酸鹽（氯甲雙瞵酸鹽和依替膦酸鈉）第二代雙膦酸鹽（替魯膦酸鹽和氨羥丙雙膦酸鹽）相比有很強(qiáng)的效價(jià)強(qiáng)度、作用時(shí)間長(zhǎng)、給藥劑量小，病人容易接受。是比較理想的治療高鈣血癥藥物。
8.制劑工藝
本公司在瑞士諾華制藥公司的原研處方工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)行了優(yōu)化，制劑工藝成熟可靠，適合工業(yè)化生產(chǎn)，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)和生物利用度與原研企業(yè)接近，符合國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)技術(shù)要求。
【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】
本公司已經(jīng)完成唑來(lái)膦酸注射液的工藝研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，提供申報(bào)資料，并進(jìn)行工藝轉(zhuǎn)讓交接。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 王先生
聯(lián)系地址： 歷下區(qū)
電 話： 0571-85885083
