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沙格列汀二甲雙胍緩釋片（化藥3類）
發(fā)布時(shí)間：2014/12/4 14:38:00 瀏覽次數(shù)：862 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：沙格列汀二甲雙胍緩釋片
英文名稱：saxagliptin/metformin Hydrochloride
商品名稱：KOMBIGLYZE XR
注冊(cè)分類：化藥 3類
適應(yīng)癥： 治療成年患者2型糖尿�。�
沙格列汀二甲雙胍片，配合飲食和運(yùn)動(dòng)，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療患者。
沙格列汀二甲雙胍片與胰島素聯(lián)合治療，配合飲食和運(yùn)動(dòng)，治療成年患者二甲雙胍和胰島素聯(lián)合治療不佳。
沙格列汀二甲雙胍片與磺脲類藥物聯(lián)合治療，配合飲食和運(yùn)動(dòng)，治療成年患者二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合治療不佳。
劑型及規(guī)格：片劑。歐盟：2.5mg/850mg、2.5mg/1000mg
美國：5mg/500mg、2.5mg/1000mg、5mg/1000mg
產(chǎn)品特點(diǎn)：沙格列汀是一種高效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，通過選擇性抑制性DPP-4.可以升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽(GIP)水平，從而調(diào)節(jié)血糖。二甲雙胍通過降低肝葡萄糖合成并改善胰島素敏感性而調(diào)節(jié)血糖。沙格列汀可與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，二者之間具有互補(bǔ)作用。二甲雙胍主要通過降低肝葡萄糖合成，改善胰島素敏感性而調(diào)節(jié)血糖；而沙格列汀則是通過延緩腸促胰島素失活，促進(jìn)胰島素釋放，減少胰高血糖素釋放和改善餐胰島β細(xì)胞對(duì)葡萄糖的反應(yīng)而調(diào)節(jié)血糖。二者聯(lián)用可增強(qiáng)降糖療效，改善胰島β細(xì)胞功能，提高血糖達(dá)標(biāo)率。
二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥。具有多種作用機(jī)制，包括延緩葡萄糖由胃腸道的攝取，通過提高胰島素的敏感性而增加外周葡萄糖的利用，以及抑制肝、腎過度的糖原異生，不降低非糖尿病患者的血糖水平。
①促進(jìn)周圍組織細(xì)胞(肌肉等)對(duì)葡萄糖的利用；
②抑制肝糖原異生作用，因此降低肝糖輸出；
③抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖，與胰島素作用不同，即本品無促使脂肪合成的作用，對(duì)正常人無明顯降血糖作用，因此，一般不引起低血糖。
市場前景：糖尿病是一種困擾全球的慢性病，目前全世界約有2.3億病人，估計(jì)到2025年糖尿病病人數(shù)目將增加到3億。II型糖尿病多在35～40歲之后發(fā)病，占糖尿病病人90％以上，隨著生活水平的提高兒童中的發(fā)病率近年也有升高的趨勢(shì)。市場患病率高，全球用藥人群廣泛，有巨大的市場。中國的口服降糖藥市場處于快速成長中，未來糖尿病的發(fā)病率和就診率仍將不斷提高。
2型糖尿病的發(fā)病率急劇增加，已成為全球性的健康問題。雖然目前有大量治療藥物，但長期血糖控制仍不理想，導(dǎo)致大量糖尿病并發(fā)癥發(fā)生，如心臟病、中風(fēng)、截肢、失明、腎病、周圍神經(jīng)病變等。胰高血糖素樣膚-1 （glucagons-like peptide-1，GLP-1)是一種腸促胰島素，其作用于胰島p細(xì)胞，促進(jìn)胰島素分泌、胰島細(xì)胞生長增殖和分化，并抑制胰島p細(xì)胞凋亡，增加胰島p細(xì)胞的數(shù)量。2型糖尿病患者腸促胰島素作用減弱，患者血漿GLP-1濃度低。有研究顯示，二膚基膚酶一IV（Dipeptidy1peptidase IV ， DPP- IV)抑制劑通過抑制DPP- IV活性，從而減少GLP-1的降解、達(dá)到增加GLP-1的血漿濃度來改善餐后血糖的目的。DPP- IV是促使G LP-1降解、失活的關(guān)鍵酶之一，因此DPP- IV抑制劑可作為新型抗糖尿病藥物。DPP-4抑制劑西格列汀在2012年銷售額達(dá)40億美元。此類降糖藥的使用率將有巨大的上升空間，有巨大市場潛力。
鹽酸二甲雙胍是被多個(gè)2型糖尿病治療指南推薦應(yīng)在生活方式干預(yù)同時(shí)使用的一線口服降糖藥。
沙格列汀是一種高效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可在人們進(jìn)餐后刺激胰腺生成更多的胰島素。沙格列汀片通過選擇性抑制DPP-4，可以升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（GIP）水平，從而調(diào)節(jié)血糖。
初始聯(lián)合治療能夠使更多患者在疾病早期血糖達(dá)標(biāo)，早期強(qiáng)化治療對(duì)于基線HbA1c水平較高的患者尤其重要。杰津斯基（Jadzinsky）等進(jìn)行的研究入選了1306例初治2型糖尿病患者，比較沙格列汀 5 mg+二甲雙胍500 mg、沙格列汀 10 mg+二甲雙胍500 mg、沙格列汀 10 mg+安慰劑或二甲雙胍500 mg+安慰劑治療24周的療效差異。其中，二甲雙胍的劑量在5周內(nèi)可上調(diào)至2000 mg/d。
研究結(jié)果表明，在第24周，2個(gè)聯(lián)合治療組較兩個(gè)單藥治療組可**降低患者的HbA1c、FPG和PPG-AUC，結(jié)果均有**差異。沙格列汀 5 mg或10 mg聯(lián)合二甲雙胍組的患者達(dá)HbA1c<7%目標(biāo)的比例分別 為60.3%和59.7%。各組不良事件發(fā)生率相似，很少出現(xiàn)低血糖事件。根據(jù)基線HbA1c水平進(jìn)行亞組分析顯示，在**治療組中，基線HbA1c水平較高者治療后HbA1c水平的降低更**
沙格列汀單藥可有效控制血糖，與二甲雙胍聯(lián)合治療可更早、更有效地控制血糖，提高患者血糖達(dá)標(biāo)率，同時(shí)**性和耐受性良好。沙格列汀降低HbA1c的作用在各年齡、性別、種族、體質(zhì)指數(shù)（BMI）、地理分布和糖尿病病程的患者中均一致，適用于大多數(shù)2型糖尿病患者。沙格列汀二甲雙胍片降糖效果**好，不影響體重、肝功能、腎功能及血脂水平，低血糖及胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率低，患者依從性好。
我們已經(jīng)對(duì)專利進(jìn)行了充分重視和細(xì)致分析，可**所申報(bào)產(chǎn)品不涉及專利侵權(quán)問題。
專利：專利CN 1427826到期日2023年7月31日�；诃h(huán)丙基稠合的毗咯烷二膚基膚酶IV抑制劑、它們的制備方法及用途。
國內(nèi)申報(bào)情況：沙格列汀二甲雙胍緩釋片國內(nèi)1家（正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司），進(jìn)
口申請(qǐng)1家（Bristol-Myers Squibb Company）。
進(jìn)度：完成合成制劑工藝小試放大，正在進(jìn)行穩(wěn)定性研究，穩(wěn)定性良好。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
