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沙格列汀二甲雙胍緩釋片（化藥3類）
發(fā)布時間：2014/12/4 14:38:00 瀏覽次數(shù)：839 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：沙格列汀二甲雙胍緩釋片
英文名稱：saxagliptin/metformin Hydrochloride
商品名稱：KOMBIGLYZE XR
注冊分類：化藥 3類
適應癥： 治療成年患者2型糖尿�。�
沙格列汀二甲雙胍片，配合飲食和運動，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療患者。
沙格列汀二甲雙胍片與胰島素聯(lián)合治療，配合飲食和運動，治療成年患者二甲雙胍和胰島素聯(lián)合治療不佳。
沙格列汀二甲雙胍片與磺脲類藥物聯(lián)合治療，配合飲食和運動，治療成年患者二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合治療不佳。
劑型及規(guī)格：片劑。歐盟：2.5mg/850mg、2.5mg/1000mg
美國：5mg/500mg、2.5mg/1000mg、5mg/1000mg
產(chǎn)品特點：沙格列汀是一種高效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，通過選擇性抑制性DPP-4.可以升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽(GIP)水平，從而調(diào)節(jié)血糖。二甲雙胍通過降低肝葡萄糖合成并改善胰島素敏感性而調(diào)節(jié)血糖。沙格列汀可與二甲雙胍聯(lián)合應用，二者之間具有互補作用。二甲雙胍主要通過降低肝葡萄糖合成，改善胰島素敏感性而調(diào)節(jié)血糖；而沙格列汀則是通過延緩腸促胰島素失活，促進胰島素釋放，減少胰高血糖素釋放和改善餐胰島β細胞對葡萄糖的反應而調(diào)節(jié)血糖。二者聯(lián)用可增強降糖療效，改善胰島β細胞功能，提高血糖達標率。
二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥。具有多種作用機制，包括延緩葡萄糖由胃腸道的攝取，通過提高胰島素的敏感性而增加外周葡萄糖的利用，以及抑制肝、腎過度的糖原異生，不降低非糖尿病患者的血糖水平。
①促進周圍組織細胞(肌肉等)對葡萄糖的利用；
②抑制肝糖原異生作用，因此降低肝糖輸出；
③抑制腸壁細胞攝取葡萄糖，與胰島素作用不同，即本品無促使脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用，因此，一般不引起低血糖。
市場前景：糖尿病是一種困擾全球的慢性病，目前全世界約有2.3億病人，估計到2025年糖尿病病人數(shù)目將增加到3億。II型糖尿病多在35～40歲之后發(fā)病，占糖尿病病人90％以上，隨著生活水平的提高兒童中的發(fā)病率近年也有升高的趨勢。市場患病率高，全球用藥人群廣泛，有巨大的市場。中國的口服降糖藥市場處于快速成長中，未來糖尿病的發(fā)病率和就診率仍將不斷提高。
2型糖尿病的發(fā)病率急劇增加，已成為全球性的健康問題。雖然目前有大量治療藥物，但長期血糖控制仍不理想，導致大量糖尿病并發(fā)癥發(fā)生，如心臟病、中風、截肢、失明、腎病、周圍神經(jīng)病變等。胰高血糖素樣膚-1 （glucagons-like peptide-1，GLP-1)是一種腸促胰島素，其作用于胰島p細胞，促進胰島素分泌、胰島細胞生長增殖和分化，并抑制胰島p細胞凋亡，增加胰島p細胞的數(shù)量。2型糖尿病患者腸促胰島素作用減弱，患者血漿GLP-1濃度低。有研究顯示，二膚基膚酶一IV（Dipeptidy1peptidase IV ， DPP- IV)抑制劑通過抑制DPP- IV活性，從而減少GLP-1的降解、達到增加GLP-1的血漿濃度來改善餐后血糖的目的。DPP- IV是促使G LP-1降解、失活的關鍵酶之一，因此DPP- IV抑制劑可作為新型抗糖尿病藥物。DPP-4抑制劑西格列汀在2012年銷售額達40億美元。此類降糖藥的使用率將有巨大的上升空間，有巨大市場潛力。
鹽酸二甲雙胍是被多個2型糖尿病治療指南推薦應在生活方式干預同時使用的一線口服降糖藥。
沙格列汀是一種高效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可在人們進餐后刺激胰腺生成更多的胰島素。沙格列汀片通過選擇性抑制DPP-4，可以升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（GIP）水平，從而調(diào)節(jié)血糖。
初始聯(lián)合治療能夠使更多患者在疾病早期血糖達標，早期強化治療對于基線HbA1c水平較高的患者尤其重要。杰津斯基（Jadzinsky）等進行的研究入選了1306例初治2型糖尿病患者，比較沙格列汀 5 mg+二甲雙胍500 mg、沙格列汀 10 mg+二甲雙胍500 mg、沙格列汀 10 mg+安慰劑或二甲雙胍500 mg+安慰劑治療24周的療效差異。其中，二甲雙胍的劑量在5周內(nèi)可上調(diào)至2000 mg/d。
研究結(jié)果表明，在第24周，2個聯(lián)合治療組較兩個單藥治療組可**降低患者的HbA1c、FPG和PPG-AUC，結(jié)果均有**差異。沙格列汀 5 mg或10 mg聯(lián)合二甲雙胍組的患者達HbA1c<7%目標的比例分別 為60.3%和59.7%。各組不良事件發(fā)生率相似，很少出現(xiàn)低血糖事件。根據(jù)基線HbA1c水平進行亞組分析顯示，在**治療組中，基線HbA1c水平較高者治療后HbA1c水平的降低更**
沙格列汀單藥可有效控制血糖，與二甲雙胍聯(lián)合治療可更早、更有效地控制血糖，提高患者血糖達標率，同時**性和耐受性良好。沙格列汀降低HbA1c的作用在各年齡、性別、種族、體質(zhì)指數(shù)（BMI）、地理分布和糖尿病病程的患者中均一致，適用于大多數(shù)2型糖尿病患者。沙格列汀二甲雙胍片降糖效果**好，不影響體重、肝功能、腎功能及血脂水平，低血糖及胃腸道不良反應發(fā)生率低，患者依從性好。
我們已經(jīng)對專利進行了充分重視和細致分析，可**所申報產(chǎn)品不涉及專利侵權(quán)問題。
專利：專利CN 1427826到期日2023年7月31日�；诃h(huán)丙基稠合的毗咯烷二膚基膚酶IV抑制劑、它們的制備方法及用途。
國內(nèi)申報情況：沙格列汀二甲雙胍緩釋片國內(nèi)1家（正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司），進
口申請1家（Bristol-Myers Squibb Company）。
進度：完成合成制劑工藝小試放大，正在進行穩(wěn)定性研究，穩(wěn)定性良好。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風路322號1號樓留學人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
