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達(dá)格列凈原料及片劑（3+3類）

發(fā)布時(shí)間：2014/12/4 14:36:00　瀏覽次數(shù)：307　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：達(dá)格列凈
英文名稱：Dapagliflozin
商品名稱：Forxiga
化學(xué)名稱：(1S)-1,5-脫水-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧基苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇分
注冊(cè)分類：化藥3.1+3.1類
適應(yīng)癥： II型糖尿病
劑型及規(guī)格：原料及片劑，5mg，10mg
產(chǎn)品特點(diǎn)：達(dá)格列凈由百時(shí)美施貴寶（BMS）公司開發(fā)，是鈉－葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，抑制在腎臟的SGLT2通道減少腎小管血糖重吸收，使葡萄糖經(jīng)尿液排出，達(dá)到降低血糖和糖化血紅蛋白（HbA1c）的目的。
SGLT2抑制劑不依賴于胰島素，因此可以應(yīng)用于糖尿病的任何階段，在新發(fā)生糖尿病患者和使用胰島素的患者中都有相同的降糖效果。此外，這種藥物維持血糖控制的時(shí)間很長(zhǎng)。長(zhǎng)期使用這類藥物，可以使血糖得到更好的平穩(wěn)的控制。
我國(guó)對(duì)達(dá)格列凈的注冊(cè)臨床研究發(fā)現(xiàn)和安慰劑相比，達(dá)格列凈可以使HbA1c下降0.8%，其他類藥物降糖效果的HbA1c在0.4%-0.7%左右。另外在國(guó)外的臨床研究中顯示這類藥物要比在臨床上已經(jīng)開始廣泛使用的DPP-4抑制劑療效強(qiáng)。
多項(xiàng)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了達(dá)格列凈單用，或者聯(lián)合二甲雙胍、格列美脲、吡格列酮、西格列汀、胰島素治療II型糖尿病的有效性和**性。在一項(xiàng)單用達(dá)格列凈的臨床試驗(yàn)中，患者分成10mg達(dá)格列凈組、5mg達(dá)格列凈組、安慰劑組，相比于安慰劑，10mg組、5mg組的HbA1c分別降低0.7%、0.5%。臨床研究顯示不良反應(yīng)有：低血壓、腎功能損害、低血糖（與胰島素或促胰島素分泌藥物聯(lián)用時(shí)）、生殖器真菌感染、LDL-C升高、膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)等。
2012年4月19日，EMA批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于治療成人2型糖尿病，商標(biāo)名為Forxiga。2012年10月5日，TGA批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于對(duì)二甲雙胍特殊說明但不耐受的2型糖尿病患者，適用于2型糖尿病患者改善血糖的控制。2013年1月，F(xiàn)DA拒絕了達(dá)格列凈的上市申請(qǐng)，公司當(dāng)時(shí)表示，需要額外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來更好的評(píng)估達(dá)格列凈的利益風(fēng)險(xiǎn)狀況。來源包括正在進(jìn)行的研究和新的臨床試驗(yàn)，2014年1月7日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于2型糖尿病患者輔助飲食和鍛煉來控制血糖的藥物。

市場(chǎng)前景：過去10年里，非胰島素糖尿病治療藥物市場(chǎng)經(jīng)歷了強(qiáng)勁增長(zhǎng)，發(fā)病率人群的增加和未滿足的臨床需要，將使該類新產(chǎn)品仍保持較大需求。其中，二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制劑類藥物（主要是默沙東公司的捷諾維）和正等待上市的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑*受關(guān)注。鑒于SGLT-2抑制劑與DPP-IV抑制劑具有相似的特點(diǎn)，*近上市的口服糖尿病藥物的成敗將會(huì)為該類藥物提供借鑒，而且在這一競(jìng)爭(zhēng)激烈的領(lǐng)域。
達(dá)格列凈是**SGLT2抑制劑，市場(chǎng)機(jī)構(gòu)分析人士認(rèn)為到2020年SGLT2抑制劑糖尿病藥物市場(chǎng)的規(guī)模大約在70億美元。SGLT-2抑制劑是治療Ⅱ型糖尿病的新機(jī)制，通過影響“能量平衡”降低血糖，長(zhǎng)期給藥能夠降低糖化血紅蛋白（HbA1c），改善糖尿病人高糖毒性以及糖尿病相關(guān)癥狀，沒有體重增加和降低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，因此SGLT-2抑制劑有望成為有效治療的新型藥物，制藥巨頭均看好該類藥物的市場(chǎng)前景。
專利：BMS關(guān)于達(dá)格列凈的化合物專利于2000年10月02日申請(qǐng)，2020年到期。有充足的時(shí)間進(jìn)行研發(fā)和申報(bào)。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：截至2014.11,原料申請(qǐng)4家，片劑國(guó)內(nèi)申請(qǐng)4家。國(guó)內(nèi)未有廠家銷售，正在申報(bào)的廠家有江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司、安徽聯(lián)創(chuàng)藥物化學(xué)有限公司、北京陽(yáng)光諾和藥物研究有限公司,吉林四環(huán)制藥有限公司,吉林德通醫(yī)藥科技有限公司
進(jìn)度：完成合成及制劑工藝小試研究，正在進(jìn)行合成及制劑工藝中試研究

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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