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纈沙坦氨氯地平氫氯噻嗪片（化藥3類）
發(fā)布時(shí)間：2014/12/4 14:32:00 瀏覽次數(shù)：447 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：纈沙坦氨氯地平氫氯噻嗪片
英文名稱：Valsartan Amlodipine Hydrochlorothiazide Tablets
商品名稱：Exforge HCT
注冊(cè)分類：化藥3.2類
適應(yīng)癥： Ⅱ型糖尿病患者通過(guò)飲食及運(yùn)動(dòng)控制血糖的輔助治療。
劑型及規(guī)格：片劑，纈沙坦160mg、苯磺酸氨氯地平5mg、氫氯噻嗪12.5mg；
共五個(gè)規(guī)格，160-5-12.5；160-5-25；160-10-12.5；160-10-25；320-10-25（RLD藥物)
產(chǎn)品特點(diǎn)：1)三種藥物從不同的機(jī)制發(fā)揮協(xié)同抗高血壓作用，降壓效果**，且對(duì)靶器官有較好的保護(hù)；
2)有利于兼顧病人存在的多種危險(xiǎn)因素或并存疾�。�
3)聯(lián)合用藥可減少單藥劑量，使與劑量相關(guān)的副作用明顯降低；
4)復(fù)方制劑使治療簡(jiǎn)化，每日一次給藥，能改善病人的依從性，具有很好的市場(chǎng)前景。
市場(chǎng)前景：2004年10月12日國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布的“中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況調(diào)查報(bào)告”中指出：我國(guó)成人高血壓患病率為18.8%，估計(jì)全國(guó)現(xiàn)患病人數(shù)為1.6億，比1991年增加7000多萬(wàn)，而人群高血壓知曉率、治療率和控制率僅為30.2%、24.7%和6.1%。這些數(shù)字表明我國(guó)已經(jīng)成為世界上高血壓危害*嚴(yán)重的國(guó)家之一。
高血壓病是心腦血管疾病的危險(xiǎn)因素之一，它可導(dǎo)致心、腦、腎等重要臟器的嚴(yán)重病變，如中風(fēng)、心肌梗死、腎功能衰竭等。大量研究表明，原發(fā)性高血壓是其他心、腦血管疾病和腎臟疾病的重要危險(xiǎn)因素，由高血壓發(fā)展到冠心病平均需要5-10年，腦卒中需要13-19年，腎臟損害是一個(gè)比較漫長(zhǎng)的過(guò)程，一般要經(jīng)過(guò)5-10年方可出現(xiàn)輕、中度的腎小動(dòng)脈硬化、狹窄。
高血壓**的病理生理變化是外周血管阻力增加，小動(dòng)脈管腔變小，血壓升高。發(fā)病初期，全身細(xì)小動(dòng)脈平滑肌張力增高，引起血壓升高。血壓升高持續(xù)多年后，可引起全身細(xì)小動(dòng)脈硬化，管腔狹窄，管壁彈性降低，使高血壓進(jìn)一步加劇。
大多數(shù)的高血壓患者在血壓升高早期僅有輕微的自覺癥狀，如頭痛、頭暈、失眠、耳鳴、煩躁、工作和學(xué)習(xí)精力不易集中并容易出現(xiàn)疲勞等。隨著病情的發(fā)展，特別是出現(xiàn)并發(fā)癥時(shí)，癥狀逐漸增多并明顯，如手指麻木和僵硬、走路較多后出現(xiàn)下肢疼痛、頸背部肌肉酸痛及緊張感等。
高血壓可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。原發(fā)性高血壓病因和發(fā)病機(jī)制目前尚未闡明，但已知影響動(dòng)脈血壓調(diào)節(jié)的循環(huán)系統(tǒng)的基本因素為外周血管阻力、心臟功能和血容量。這些因素主要通過(guò)植物神經(jīng)系統(tǒng)和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)兩個(gè)系統(tǒng)的調(diào)控來(lái)保持血壓的相對(duì)穩(wěn)定。原發(fā)性高血壓患者約占高血壓患者的90%。繼發(fā)性高血壓又稱癥狀性高血壓，是某些疾病的一部分癥狀表現(xiàn)，約占高血壓患者的10%。
臨床上根據(jù)高血壓病起病的緩急和病情進(jìn)展的快慢，又分為急進(jìn)型和緩進(jìn)型。急進(jìn)型高血壓又稱為惡性高血壓，臨床較少見。以病程發(fā)展迅速，血壓升高**為特點(diǎn)，并常于數(shù)月至兩年內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重的心、腦、腎損害，發(fā)生高血壓腦病、心功能不全和尿毒癥等。此外，臨床上所謂的“高血壓危象”指全身細(xì)小動(dòng)脈暫時(shí)性痙攣導(dǎo)致的血壓急劇升高，這既可以發(fā)生于急進(jìn)型高血壓病，亦可發(fā)生于緩進(jìn)型高血壓各期。緩進(jìn)型高血壓病根據(jù)舒張壓高度和血管病變引起腦、心、腎等重要器官損害的程度，還可分為輕、中、重度，或I、II、III期高血壓。
緩進(jìn)型高血壓預(yù)后較好，病程可達(dá)20-30年以上。及時(shí)和堅(jiān)持治療，長(zhǎng)期將血壓控制在21.33/13.33kPa以下，則腦、心、腎等并發(fā)癥不易發(fā)生，病人可長(zhǎng)期保持一定的勞動(dòng)力。急進(jìn)型高血壓病預(yù)后差，平均僅存活1年左右，但如及早采取積極治療措施，有可能使5年生存率達(dá)到20%-50%。
目前常用的抗高血壓藥物包括：主要作用于去甲腎上腺素能神經(jīng)中樞部位的藥物（可樂(lè)定、莫索尼定、α-甲基多巴等）、神經(jīng)節(jié)阻斷藥（如美加明、咪噻芬等）、影響腎上腺素能神經(jīng)遞質(zhì)的藥物（如利舍平、胍乙啶等）、腎上腺素受體阻斷藥（如哌唑嗪、普萘洛爾、****等）、血管擴(kuò)張藥（如肼屈嗪、米諾地爾、二氮嗪、硝普鈉、酮舍林等）、鈣拮抗劑（如硝苯地平、氨氯地平、非洛地平等）、利尿劑（如氫氯噻嗪等）、影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物（如卡托普利、依那普利、賴諾普利、氯沙坦、纈沙坦等）。
抗高血壓藥物在我國(guó)醫(yī)院用藥市場(chǎng)銷售規(guī)模自2003年以來(lái)一直穩(wěn)步增長(zhǎng)。2006年受到國(guó)家治理醫(yī)藥購(gòu)銷商業(yè)賄賂等政策環(huán)境的影響，增幅明顯放緩，僅增長(zhǎng)了3%。2007年有所復(fù)蘇，同比增長(zhǎng)了10.75%，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到84.5億元。2008年又增長(zhǎng)14.08%，銷售規(guī)模逼近100億大關(guān)，達(dá)到96.4億元（按藥品購(gòu)進(jìn)價(jià)格統(tǒng)計(jì)，下同）。而中國(guó)抗高血壓藥物的理論市場(chǎng)容量約為200億元。
近年來(lái)，復(fù)方制劑由于在血壓達(dá)標(biāo)率方面的療效而越來(lái)越受到重視，血壓達(dá)標(biāo)率低是抗高血壓治療面臨的一個(gè)巨大瓶頸，患者依從性低、藥物副作用較大和藥物治療費(fèi)用較高，成為阻礙患者長(zhǎng)期保持血壓達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵，單片復(fù)方制劑的優(yōu)勢(shì)在于使得藥品的降壓療效增強(qiáng)，改善患者的依從性，改善用藥**性，降低醫(yī)療成本，減輕社會(huì)負(fù)擔(dān)。
復(fù)方制劑在臨床上的療效也堅(jiān)定了藥企的信心。有研究表明，單片復(fù)方制劑比自由聯(lián)合治療能更有效地改善患者的依從性，使用單片復(fù)方制劑治療方案患者的依從性達(dá)到88.0%，而自由聯(lián)合用藥治療患者的依從性僅達(dá)到69.0%。同時(shí)，由于復(fù)方制劑減少了患者服藥次數(shù)和數(shù)量，在治療的血壓達(dá)標(biāo)率上也具有明顯的優(yōu)勢(shì)。根據(jù)STITCH一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究顯示，使用單片復(fù)方制劑起始治療方案的患者降壓達(dá)標(biāo)率達(dá)到64.7%，而使用單藥加量或自由聯(lián)合等常規(guī)治療方案的患者達(dá)標(biāo)率則為52.7%。
正是由于單片復(fù)方制劑具有更優(yōu)異的臨床療效和延長(zhǎng)品牌產(chǎn)品生命周期的作用，同時(shí)在價(jià)格方面也普遍更具優(yōu)勢(shì)，目前單片復(fù)方制劑的研究已經(jīng)逐漸成為藥企生產(chǎn)研究的主要方向，其在臨床上的應(yīng)用療效也逐步獲得認(rèn)可，成為全球高血壓治療的一種新趨勢(shì)。
專利：
專利公開號(hào) 申請(qǐng)日期 內(nèi)容概要 法律狀態(tài)
CN101478956 20070626 制備纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的組合的單層、雙層和三層固體劑型。 有效專利
CN1951372 19970618 涉及固體口服劑量形式，該劑量形式包括：a)選自瓦爾沙登和HCTZ的活性劑，以及b)適于通過(guò)壓制方法制備固體口服劑量形式的藥物上可接受的添加劑。 有效專利
CN1652777 20030516 本發(fā)明涉及有機(jī)化合物組合、包含所述的有機(jī)化合物組合的藥物組合物和成套藥盒，還涉及治療或預(yù)防某些病癥或疾病的方法。 20051005
實(shí)質(zhì)審查
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：截至2014.11，國(guó)內(nèi)僅1家（海南中濟(jì)）申請(qǐng)。
進(jìn)度：完成制劑工藝中試放大，正在進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
