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氨氯地平阿托伐他汀片/膠囊（化藥6類）
發(fā)布時(shí)間：2014/12/4 14:29:00 瀏覽次數(shù)：216 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：氨氯地平阿托伐他汀片/膠囊
英文名稱：amlodipine besylate and atorvastatin calcium tablets/ Capsules
商品名稱：Caduet
注冊(cè)分類：化藥6類
適應(yīng)癥：降血壓降膽固醇用藥。治療原發(fā)性高血壓，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異性心絞痛，能在降壓的同時(shí)降低膽固醇，治療雜合子家族性或非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥，也用于純合子高膽固醇血癥。
劑型及規(guī)格：片劑和膠囊。規(guī)格為：5mg/10mg, 5mg/20mg, 5mg/40mg, 5mg/80mg, 10mg/10mg, 10mg/20mg, 10mg/40mg, and 10mg/80mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計(jì)）。
產(chǎn)品特點(diǎn)：本品含有兩種世界銷量**的藥物成分，分別是長(zhǎng)效鈣通道阻斷劑苯磺酸氨氯地平和合成的降血脂藥物阿托伐他汀鈣。氨氯地平是80年代中期問世的第二代1，4-二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，對(duì)血管選擇性較強(qiáng)，可舒張冠狀血管和全身血管，增加冠脈血流量，降低血壓。該藥起效慢，但持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，用于治療高血壓，也可用于穩(wěn)定型心絞痛患者，尤其是對(duì)硝酸鹽的β阻滯劑無效者。阿托伐他汀鈣為他汀類血脂調(diào)節(jié)藥，屬HMG-CoA還原酶抑制劑。HMG-CoA還原酶為限速酶，該酶將3-羥基-3-甲基-戊二�；o酶A轉(zhuǎn)化為甲羥戊酸(包括膽固醇在內(nèi)的固醇的前體)。甘油三酯和膽固醇在肝臟內(nèi)合并成極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)并釋放到血漿中以進(jìn)一步輸送至周圍組織。阿托伐他汀通過抑制肝臟內(nèi)HMG-CoA還原酶及膽固醇的生物合成從而降低血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。本品是**1片片劑同時(shí)含有兩種治療不同癥狀(高血壓和高膽固醇)活性成分的復(fù)方制劑。
本品的有效成分氨氯地平，為硝苯地平類鈣拮抗藥。抑制鈣誘導(dǎo)的主動(dòng)脈收縮作用是硝苯地平的2倍。其特點(diǎn)為與受體結(jié)合和解離速度較慢，因此藥物作用出現(xiàn)遲而維持時(shí)間長(zhǎng)。對(duì)血管平滑肌的選擇性作用大于硝苯地平。在心肌缺血者本品可增加心輸出量及冠脈流量，增加心肌供氧及減低耗氧，改善運(yùn)動(dòng)能力。此外，本品可能激活LDL受體，減少脂肪在動(dòng)脈壁累積及抑制膠原合成，因而具有抗動(dòng)脈硬化作用。用于心絞痛及原發(fā)性高血壓的治療。而另外一種有效成分阿托伐他汀鈣，為HMG-CoA還原酶選擇性抑制劑，通過抑制HMG-CoA還原酶和膽固醇在肝臟的生物合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并能通過增加肝細(xì)胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數(shù)目而增加LDL的攝取和分解代謝。本品也能減少LDL的生成和其顆粒數(shù)。本品還能降低某些純合子型家族性高膽固醇血癥(FH)的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平，而一類型的人群對(duì)其他類型的降脂藥物治療很少有應(yīng)答。能降低純合子和雜合子家族性高膽固醇血癥、非家族性高膽固醇血癥以及混合性脂類代謝障礙患者的血漿總膽固醇(TC)、LDL-C和載脂蛋白B(ApoB)，還能降低極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)和三酰甘油(TG)的水平，并能不同程度地提高血漿高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)和載脂蛋白A1(ApoA1)的水平。臨床用于高膽固醇的治療。
市場(chǎng)前景：高血壓、冠心病均是老年*常見的心血管疾病，其合并癥多且服藥依從性差，可引起嚴(yán)重的器官損害。老年高血壓合并癥、并發(fā)癥復(fù)合大于等于兩種者達(dá)到32.7%，加上老年人全身功能低下，治療常需要兩種以上的用藥。而多種藥物合并使用還需要注意對(duì)并發(fā)癥等多方面影響，如大幅度快速降壓會(huì)誘發(fā)和加重心肌缺氧情況。經(jīng)過大量文獻(xiàn)證明，氨氯地平是一種對(duì)血管選擇性較強(qiáng)的鈣離子拮抗劑，能增加冠脈血流量和擴(kuò)張外周動(dòng)脈以降低血壓。阿托伐他汀鈣能有效降低血膽固醇，兩者合用，使高血壓合并冠心病的患者白天SBP降至(128.1±14.1)mm Hg，DBP降至(87.3±10.7)mm Hg；夜間SBP降至(109.5 4-10.9)mm Hg，DBP降至(73.3±9.4)mm Hg，心絞痛發(fā)作次數(shù)減少的總***達(dá)到90%以上，都說明服用氨氯地平阿托伐他汀鈣片能夠得到充足有效的降壓和降脂治療。
同時(shí)，阿托伐他汀作為全球*暢銷藥物之一，在世界調(diào)血脂藥物市場(chǎng)上的占有率為55。輝瑞公司的阿托伐他汀鈣(商品名：立普妥)2002年銷售額創(chuàng)歷史新高，也創(chuàng)下了全球銷售的新記錄，達(dá)到了79億美元，2003年全球銷售額高達(dá)到92.31億美元，一舉坐上全球藥品市場(chǎng)的龍頭位置，2005年達(dá)到121.87億美元，較2004年同期上升12，成為全球**銷售額破百億美元的藥品。
氨氯地平阿托伐他汀鈣片可在任何時(shí)間口服，飯前飯后均可。本品作為治療成人高血壓/心絞痛伴有高血脂的處方藥，應(yīng)與飲食、運(yùn)動(dòng)治療相結(jié)合。
專利：專利【公開/公告號(hào)】：CN1190955，【申請(qǐng)日】：19960708的晶型專利。
內(nèi)容：命名為I型、II型和IV型的新型結(jié)晶形式[R-(R*，R*)]-2-(4-氟苯基)-β，δ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯氨基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半鈣鹽，其特征在于有所述的X-射線粉末衍射和/或固態(tài)NMR。為授權(quán)專利。2016.7.8到期。
國內(nèi)申報(bào)情況：截至2014.11，國內(nèi)僅1家（中山聯(lián)合偉華藥業(yè)）申請(qǐng)。
進(jìn)度：成合成工藝中試放大，正在進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
