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布洛腎素片（化藥3類）

發(fā)布時間：2014/12/4 14:27:00　瀏覽次數(shù)：762　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：布洛腎素片
英文名稱：Ibuprofen/ Phenylephrine RAMINE
商品名稱：ADVIL®
注冊分類：3.2類
適應(yīng)癥：緩解因花粉熱或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的癥狀，如鼻充血、鼻塞、頭痛、身體局部疼痛、發(fā)燒。
劑型及規(guī)格：每片含布洛芬200mg，鹽酸去氧腎上腺素10mg 。
產(chǎn)品特點(diǎn)：布洛芬（ibuprofen，異丁苯丙酸）是苯丙酸的衍生物�？诜昭杆�，1～2小時血漿濃度達(dá)峰值，血漿t1/22小時，99%與血漿蛋白結(jié)合，可緩慢進(jìn)入滑膜腔，并在此保持高濃度。口服劑量的90%以代謝物形式自尿排泄。本藥是有效的PG合成酶抑制藥，具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用，主要用于治療風(fēng)濕性及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，也可用于一般解熱鎮(zhèn)痛。
鹽酸去氧腎上腺素為a1-ADR激動藥，對β-ADR的作用十分微弱。其作用與NA相似但較弱。但由于化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定故作用持久，主要為收縮血管，升高血壓；皮膚粘膜，內(nèi)臟如腎臟和肺以及四肢的血流量均減少。收縮鼻粘膜血管，治療感冒時的粘膜充血。布洛芬(異丁苯丙酸,Ibuprofen)是非甾體消炎解熱鎮(zhèn)痛藥(NSAIDS),毒****,目前國內(nèi)外上市的布洛芬劑型有普通片、緩釋片、膠囊、注射劑、混懸劑、栓劑、乳膏、乳劑等。布洛芬除了具有鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風(fēng)濕作用之外,還兼顧有解熱效果。因此,布洛芬常與其他藥物配伍,組成鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風(fēng)濕或者抗感冒的復(fù)方制劑。目前,布洛芬的復(fù)方制劑僅有布洛芬鹽酸****片被收入美國藥典和中國藥典,2010年版中國藥典新增了布洛芬鹽酸****膠囊。
去氧腎上腺素主要激動α受體，有明顯的血管收縮作用。作用與去甲腎上腺素相似，但較弱而持久，毒性較小�？擅黠@緩解感冒引起的鼻塞癥狀。FDA的評論家們說，14個研究中的7個研究發(fā)現(xiàn)，10mg的去甲腎上腺素能夠改善鼻阻塞，是用于評價充血的一個測量指標(biāo)。
市場前景：感冒是一種四季常見病，也會反復(fù)發(fā)作，雖然屬于自限性疾病，但患者大多選擇服藥治療，因此抗感冒藥在國內(nèi)龐大的藥品市場中占據(jù)著重要的地位，是任何一個生產(chǎn)廠家都無法忽視的一類藥物。感冒的癥狀通常是多方面的，復(fù)方制劑可以同時針對多種病癥，具有癥狀控制的優(yōu)勢，逐漸成為目前市場上的主流產(chǎn)品，因此好的復(fù)方治療藥物仍是感冒類新藥開發(fā)的重點(diǎn)和市場熱點(diǎn)。我國是一個擁有著13億多的人口大國，據(jù)華經(jīng)縱橫統(tǒng)計(jì)，我國每年大約有近10億人在服用感冒藥，約占總?cè)丝诘钠叱晌�。感冒藥品種也日益增多，目前治療感冒的中西藥有50種左右，**劑型包括一些同方異治的感冒藥多達(dá)100多種。我國非處方藥市場中，感冒藥近5年銷售規(guī)模翻了一番，特別是2009年，受H1N1病毒肆虐影響，感冒藥銷售年增長率達(dá)21.0%，已接近200億元。近五年的平均增長率高達(dá)16.6%。2011年，我國感冒藥市場容量達(dá)220多億元，是眾多醫(yī)藥企業(yè)爭奪的重要市場。開發(fā)符合市場發(fā)展趨勢的感冒藥，必將有著廣闊的市場空間。
抗感冒藥是一個龐大的家族，是*大類別的藥品，這主要體現(xiàn)在以下三個方面：一是感冒的癥狀表現(xiàn)多種多樣導(dǎo)致其復(fù)方藥物組合也種類繁多，另外，一種藥物可分別和藥理作用相同但實(shí)體不同的藥物組合，如與不同的抗組胺藥組合，這樣又形成了多種復(fù)方組合；二是感冒的病癥程度和患者的個體狀態(tài)不同，同一組方的抗感冒藥又有多種不同的規(guī)格；三是由于患者的年齡和用藥順應(yīng)性等因素，同一組方的抗感冒藥又有多種不同的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿、溶液劑、干混懸劑等。
目前抗感冒藥絕大部分均含有具有收縮血管的作用，消除鼻塞癥狀的藥物，依據(jù)抗感冒藥所含血管收縮藥的不同種類，可將抗感冒藥分為三代：
**代苯丙醇胺類抗感冒藥
在2000年以前，國內(nèi)外的抗感冒藥以苯丙醇胺（去甲麻黃堿、PPA）類為主。PPA為a-腎上腺素受體激動劑，歷史頗久，應(yīng)用廣泛，*常用于治療感冒，也用于減肥和治療心血管疾病等，并被多國藥典收載。
2000年，在美國耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院拉爾夫•霍爾維茲博士及同事公布了“腦出血中風(fēng)研究項(xiàng)目”的結(jié)果后，F(xiàn)DA據(jù)此修訂了PPA類藥品管理規(guī)定。同年10月，F(xiàn)DA的一個顧問委員會緊急建議，應(yīng)把PPA列為“不**”類藥物，嚴(yán)禁使用，因?yàn)橛醒芯勘砻�，服用含有PPA的藥物容易引起過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至可能引發(fā)心臟病和腦出血（中風(fēng)）。11月6日，F(xiàn)DA發(fā)布了停用含有PPA成分的感冒藥的通知，這一決定迅速波及全球，包括我國在內(nèi)的多個國家陸續(xù)做出了停用苯丙醇胺的決定，現(xiàn)今全球已很少再用苯丙醇胺類抗感冒藥了。
第二代****類抗感冒藥
自2000年開始停用含苯丙醇胺的抗感冒藥后，各國相繼采用****組成新的抗感冒藥。****主要通過促進(jìn)去甲腎上腺素的釋放，間接發(fā)揮擬交感神經(jīng)作用；具有選擇性的收縮上呼吸道毛細(xì)血管，消除鼻咽部黏膜充血、腫脹、減輕鼻塞等癥狀的功能。目前****已成為抗感冒藥的主要種類。
然而，****屬于“興奮劑類管制品種”、“易制毒類化學(xué)品”，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與甲基***（去氧麻黃素、冰毒）極為接近，從而極易制取后者。
為此，各國政府都對麻黃堿類制訂了嚴(yán)格的管理規(guī)定：美國法律規(guī)定每個消費(fèi)者每天購買****的量不得超過3.6克；泰國食藥委決定管制****類感冒藥；我國****嚴(yán)格規(guī)定了只有具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，才能從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，而藥店零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次不得超過5個*小包裝。除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿復(fù)方制劑的交易。
由此可見，生產(chǎn)、經(jīng)營****類抗感冒藥，受到許多法律、法規(guī)的嚴(yán)格約束，終有一天****類抗感冒藥會逐漸被其他不含****的抗感冒藥取代。
第三代去氧腎上腺素類抗感冒藥
近十年來，****類抗感冒藥帶來的社會問題，已引起了許多發(fā)達(dá)國家政府和藥企的廣泛關(guān)注，并著力開發(fā)不含****的抗感冒藥。
美國的研究證實(shí)了口服去氧腎上腺素收縮血管、消除閉塞的作用，確定了其在抗感冒藥中的地位。近十年來，國外已陸續(xù)開發(fā)上市了近百種含去氧腎上腺素類的抗感冒藥，僅美國就有二十余種。其主要組方成分為去氧腎上腺素、對乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每個組方還有不同的規(guī)格和劑型，并都是OTC類藥品，美國已基本上用去氧腎上腺素取代了****類抗感冒藥。
盡管目前我國抗感冒藥仍以含鹽酸****的第二代抗感冒藥為主，但現(xiàn)在我國已從香港進(jìn)口了兩種含去氧腎上腺素抗感冒藥：復(fù)方氨酚腎素片（每片含對乙酰氨基酚250mg、無水***30mg、鹽酸去氧腎上腺素5mg、馬來酸氯苯那敏2mg、維生素B13mg）和去氧腎上腺素溴苯那敏膠囊（每粒含馬來酸溴苯那敏4mg、鹽酸去氧腎上腺素10mg）。
與國外特別是美國相比，目前我國去氧腎上腺素類第三代抗感冒藥研發(fā)十分滯后。長此，國內(nèi)市場有可能被國外進(jìn)口的去氧腎上腺素類第三代抗感冒藥占有，國內(nèi)抗感冒藥品種結(jié)構(gòu)亟需調(diào)整。
專利：經(jīng)查詢，該產(chǎn)品未在我國申請相關(guān)專利，可以進(jìn)行研發(fā)。
國內(nèi)申報(bào)情況：國內(nèi)僅有1家（山東羅欣）藥廠申報(bào)該品種，針對該品種的市場需求，可以搶仿申報(bào)該品種。
進(jìn)度：完成制劑工藝小試研究，正在進(jìn)行制劑工藝中試研究。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風(fēng)路322號1號樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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