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富馬酸二甲酯原料+膠囊（化藥3+3）
發(fā)布時(shí)間：2014/12/4 14:23:00 瀏覽次數(shù)：195 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱： 富馬酸二甲酯
英文名稱：Dimethyl Fumarate
商品名稱：TECFIDERA™
化學(xué)名稱：反丁烯二酸二甲酯
注冊(cè)分類：化藥3+3
適應(yīng)癥：有復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者的治療(1)
劑型及規(guī)格：緩釋膠囊：120 mg和240 mg
產(chǎn)品特點(diǎn)：富馬酸二甲酯的抑菌活性體為富馬酸二甲酯的分子狀態(tài)，處于分子狀態(tài)的富馬酸二甲酯能順利穿透微生物的細(xì)胞膜，進(jìn)入細(xì)胞中，從而發(fā)揮其抑菌作用，富馬酸二甲酯通過(guò)接觸和熏蒸雙重途徑有效地進(jìn)入微生物體內(nèi)，抑制微生物細(xì)胞的分裂，并通過(guò)對(duì)三羧酸循環(huán)（TCAC）磷酸已糖途徑（HMP）和酵解途徑（EMP）的酶活性的抑制來(lái)抑制微生物呼吸作用，從而使微生物的生長(zhǎng)繁殖被有效控制。
美國(guó)80年代開發(fā)出來(lái)的一種新型防霉劑，取名為"霉敵"，具有低毒(LD大白鼠口服為2240mg/kg)高效、廣譜抗菌、**、化學(xué)穩(wěn)定性好、作用時(shí)間長(zhǎng)、適用的PH值范圍寬等特點(diǎn)，能抑制多種霉菌、酵母菌及細(xì)菌，特別對(duì)肉毒梭菌和黃曲霉菌有很好的抑制作用。
市場(chǎng)前景：2013年3月28日，Biogen公司開發(fā)的治療多發(fā)性硬化癥（multiple sclerosis, MS）新藥Tecfidera終獲FDA批準(zhǔn)上市。根據(jù)Biogen公司公布的晚期研究數(shù)據(jù)顯示，Tecfidera能夠?qū)S患者復(fù)發(fā)的幾率降低月50%同時(shí)將換多發(fā)性硬化癥致殘率降低了38%。
MS 是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性，炎癥性，破壞大腦和機(jī)體其他部分間通信的自身免疫性疾病。它是年輕成年中神經(jīng)殘疾的*常見(jiàn)原因而婦女比男性更頻發(fā)生。對(duì)大多數(shù)有MS人們，*初功能惡化發(fā)作(復(fù)發(fā))接著恢復(fù)期(緩解)。隨時(shí)間，恢復(fù)期可能不完全，導(dǎo)致功能進(jìn)展性下降和殘疾增加。MS患者常經(jīng)受肌肉軟弱和難以協(xié)調(diào)和平衡。大多數(shù)人在年齡20和40歲間經(jīng)歷其首次MS癥狀。
FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部主任Russell Katz，M.D.說(shuō)：“對(duì)多發(fā)性硬化癥沒(méi)有藥物提供**所以對(duì)于患者重要的是有**可供選擇的治療，”“多發(fā)性硬化癥可損害運(yùn)動(dòng)，感覺(jué)，和思維和對(duì)一個(gè)人的生活質(zhì)量產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響�！�
從兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果服用Tecfidera患者與服用無(wú)活性藥丸(安慰劑)比較MS復(fù)發(fā)較少。試驗(yàn)之一顯示服用 Tecfidera比服用安慰劑患者經(jīng)受殘疾惡化常較少。
Tecfidera可能減低人們的白細(xì)胞計(jì)數(shù)(淋巴細(xì)胞)。淋巴細(xì)胞有助于保護(hù)機(jī)體免受感染而低計(jì)數(shù)可能增加感染風(fēng)險(xiǎn)，在臨床試驗(yàn)中雖然服用者未見(jiàn)感染**增加。
專利：專利公開號(hào)CN1325302，申請(qǐng)日期為19991029，有效專利。
本發(fā)明涉及某些富馬酸二烷基酯在制備用于移植醫(yī)學(xué)或治療自體免疫疾病的藥學(xué)制劑中的用途，并涉及微片劑或丸劑形式的所述組合物。為此目的，所述富馬酸二烷基酯也可以與在移植醫(yī)學(xué)使用的常規(guī)制劑以及免疫抑制劑，尤其是環(huán)孢菌素組合使用。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：至2014.11,原料及片國(guó)內(nèi)有2家申請(qǐng)。（濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司、江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司）
進(jìn)度：完成合成及制劑工藝小試研究，正在進(jìn)行合成及制劑工藝中試研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
