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鹽酸****原料+片劑（化藥3+3）
發(fā)布時(shí)間：2014/12/4 14:22:00 瀏覽次數(shù)：236 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱： 鹽酸****
英文名稱：Lorcaserin Hydrochloride
商品名稱：Belviq（必維克）
化學(xué)名稱：(R)-8-氯-1-甲基-2,3,4,5-四氫-1H-3-苯并氮雜卓鹽酸鹽
注冊(cè)分類：化藥3+3類
適應(yīng)癥：新型減肥處方藥，適用適用于身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)超過(guò)27的成年超重或肥胖者，對(duì)慢性體重處理作為減低熱量膳食和增加身體活動(dòng)的輔助。
劑型及規(guī)格：片劑，10mg/片
產(chǎn)品特點(diǎn)： Lorcaserin被認(rèn)為減低食耗量和促進(jìn)飽感通過(guò)位于下視丘上食欲親啊片黑色素皮質(zhì)神經(jīng)元[proopiomelanocortin neurons]選擇性激活5-HT2C受體，確切作用機(jī)制不清楚。這種藥物能夠激活服用者大腦內(nèi)的5－羥色胺2C受體，幫助他們?cè)谶M(jìn)食較少的情況下就產(chǎn)生吃飽的感覺(jué)，從而起到減肥作用。其**性和有效性在近8000名超重或肥胖者參與的3項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。
市場(chǎng)前景：近年來(lái)，中國(guó)肥胖人群的規(guī)模急速增長(zhǎng)。人民網(wǎng)不久前的報(bào)道指出，1982年，中國(guó)人口的7%被認(rèn)定為超重；到了2006年，這一比例升至 15%；如今，每4個(gè)成年人中就有一個(gè)超重者。研究人員調(diào)查了2萬(wàn)名中國(guó)人的飲食變化后發(fā)現(xiàn)，15年來(lái)，每年都會(huì)新增1.2%的人成為肥胖者。
據(jù)人民網(wǎng)等媒體報(bào)道，一項(xiàng)2010年發(fā)表的研究報(bào)告稱，中國(guó)目前肥胖人口達(dá)3.25億人，增幅超過(guò)美國(guó)、英國(guó)和澳大利亞。這個(gè)數(shù)字在未來(lái)20年還可能增加一倍。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院的武陽(yáng)豐教授曾感嘆：“中國(guó)曾是瘦人*多的國(guó)家之一，如今迅速趕上西方國(guó)家。令人不安的是，這一切是在極短的時(shí)間內(nèi)發(fā)生的�！�
更值得注意的是，據(jù)人民網(wǎng)2010年一篇報(bào)道，中國(guó)肥胖兒童在15年里增加28倍。7歲以下兒童中有近五分之一超重，7%是肥胖兒童，比例遠(yuǎn)超歐洲國(guó)家。
肥胖人群數(shù)量的大幅增長(zhǎng)給中國(guó)減肥市場(chǎng)的發(fā)展帶來(lái)巨大動(dòng)力。早在2006年，中國(guó)國(guó)際減肥美體協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)盛杰就表示，我國(guó)減肥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)110億元，增長(zhǎng)速度驚人。安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)研究員邊晨光估算，我國(guó)目前減肥品市場(chǎng)規(guī)模大約有700億元。
可惜的是，龐大的規(guī)模、快速的增長(zhǎng)并沒(méi)有換來(lái)我國(guó)減肥市場(chǎng)健康的發(fā)展環(huán)境。違規(guī)添加、“三無(wú)”產(chǎn)品充斥、虛假宣傳等問(wèn)題被頻繁曝光，不斷挑戰(zhàn)消費(fèi)者底線。
美國(guó)食品和藥物管理局2012年6月27日批準(zhǔn)商品名為Belviq的減肥藥上市， ****鹽酸鹽的FDA申請(qǐng)*早在2009年12月被提交，但是FDA沒(méi)有一次批準(zhǔn)，原因是考慮其**性的報(bào)告數(shù)據(jù)不夠充分。對(duì)此，****鹽酸鹽的臨床試驗(yàn)時(shí)間被從1年延長(zhǎng)到2年，報(bào)告還仔細(xì)分析了為期2年的實(shí)驗(yàn)的組織學(xué)研究結(jié)果，提交出的數(shù)據(jù)對(duì)2010年FDA完整答復(fù)函做出了官方的回復(fù)，數(shù)據(jù)旨在通過(guò)為期兩年的鹽酸****的動(dòng)物研究緩解FDA對(duì)此藥的**性顧慮，*終使得對(duì)藥物實(shí)行高標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入的美國(guó)藥管局13年來(lái)首次批準(zhǔn)處方減肥藥上市，也是該局1999年以來(lái)首次批準(zhǔn)新減肥藥上市。
這種藥物的主要成分是****鹽酸鹽，適用于身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)超過(guò)27的成年超重或肥胖者，且他們至少患高血壓、Ⅱ型糖尿病和高膽固醇等與超重相關(guān)疾病中的一種。服藥者須同時(shí)節(jié)食并鍛煉才有望獲得較理想的減肥效果。
****具有減肥作用，而對(duì)心臟瓣膜和肺動(dòng)脈沒(méi)有任何影響。與別的減肥藥不同，****在減肥同時(shí)，還能改善心率壓以及低密度脂蛋-白膽固醇(LDL-C)水平。*常見的不良反應(yīng)是呼吸道感染、頭痛、弦暈和惡心。綠卡色林減肥的優(yōu)勢(shì)并不在療效，而是在于其**性明顯比現(xiàn)有藥物好，此外對(duì)于2型糖尿病及有心血管風(fēng)險(xiǎn)因素人群也具有明確的益處，因此綠卡色林具有很好的市場(chǎng)前景。
專利：專利到期為2023/04/10， WO2008070111為晶型專利。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：至2014.11,原料及片國(guó)內(nèi)有2家申請(qǐng)（北京陽(yáng)光諾和藥物研究有限公司、瑞陽(yáng)制藥有限公司,北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司），原研申請(qǐng)進(jìn)口（衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司）。
進(jìn)度：完成合成及制劑工藝小試研究，正在進(jìn)行合成及制劑工藝中試研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
