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布洛腎素那敏片項(xiàng)目（濟(jì)南永康醫(yī)藥科技有限公司）

發(fā)布時(shí)間：2014/10/30 9:12:00　瀏覽次數(shù)：290　類(lèi)別：其它

詳情介紹

項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)：本項(xiàng)目原料及臨床試驗(yàn)成本低，國(guó)內(nèi)第三代感冒藥新品，可申報(bào)OTC，市場(chǎng)潛力巨大。布洛腎素片（日片）與布洛腎素那敏片（夜片）組成感冒藥組合，布洛腎素那敏片含馬來(lái)酸氯苯那敏，**感冒患者晚上良好的睡眠。
布洛腎素那敏片是由布洛芬（200mg/片）、鹽酸去氧腎上腺素（10mg/片）、馬來(lái)酸氯苯那敏（4mg）組成，該品種原研單位為輝瑞醫(yī)療公司，并與2011年12月21日獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF，申請(qǐng)類(lèi)型為新組合藥物，適應(yīng)癥為：緩解因花粉熱或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的癥狀，如流涕、眼部發(fā)癢、流淚、鼻喉發(fā)癢、打噴嚏、鼻充血、鼻塞、頭痛、身體局部疼痛、發(fā)燒。因本品在國(guó)內(nèi)未上市，按照注冊(cè)分類(lèi)，本品應(yīng)按照新藥3.2類(lèi)進(jìn)行申報(bào)，因原研藥在FDA已申請(qǐng)OTC藥物，因此我們可一并申請(qǐng)OTC藥物。
一、感冒市場(chǎng)綜述
感冒是一種四季常見(jiàn)病，也會(huì)反復(fù)發(fā)作，雖然屬于自限性疾病，但患者大多選擇服藥治療，因此抗感冒藥在國(guó)內(nèi)龐大的藥品市場(chǎng)中占據(jù)著重要的地位，是任何一個(gè)生產(chǎn)廠家都無(wú)法忽視的一類(lèi)藥物。感冒的癥狀通常是多方面的，復(fù)方制劑可以同時(shí)針對(duì)多種病癥，具有癥狀控制的優(yōu)勢(shì)，逐漸成為目前市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品，因此好的復(fù)方治療藥物仍是感冒類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)和市場(chǎng)熱點(diǎn)。中國(guó)當(dāng)前OTC市場(chǎng)大約有近200億人民幣的容量，如果以北京OTC市場(chǎng)中感冒藥的消費(fèi)占總量的28%計(jì)算，中國(guó)感冒藥市場(chǎng)幾乎有50億人民幣的市場(chǎng)份額。保守估計(jì)也有20億人民幣的市場(chǎng)。據(jù)調(diào)查，抗感冒藥物銷(xiāo)售額約占藥品零售總額的15.0%，是繼保健品類(lèi)（31.3%）之后銷(xiāo)售額*大的一類(lèi)藥品。開(kāi)發(fā)符合市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)的感冒藥，必將有著廣闊的市場(chǎng)空間。
目前抗感冒藥絕大部分均含有具有收縮血管的作用，消除鼻塞癥狀的藥物，依據(jù)抗感冒藥所含血管收縮藥的不同種類(lèi)，可將抗感冒藥分為三代：
**代苯丙醇胺類(lèi)抗感冒藥
2000年11月6日，F(xiàn)DA發(fā)布了停用含有PPA成分的感冒藥的通知，這一決定迅速波及全球，包括我國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家陸續(xù)做出了停用苯丙醇胺的決定，現(xiàn)今全球已很少再用苯丙醇胺類(lèi)抗感冒藥了。
第二代****類(lèi)抗感冒藥
自2000年開(kāi)始停用含苯丙醇胺的抗感冒藥后，各國(guó)相繼采用****組成新的抗感冒藥。****主要通過(guò)促進(jìn)去甲腎上腺素的釋放，間接發(fā)揮擬交感神經(jīng)作用；具有選擇性的收縮上呼吸道毛細(xì)血管，消除鼻咽部黏膜充血、腫脹、減輕鼻塞等癥狀的功能。目前****已成為抗感冒藥的主要種類(lèi)。
然而，****屬于“興奮劑類(lèi)管制品種”、“易制毒類(lèi)化學(xué)品”，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與甲基***（去氧麻黃素、冰毒）極為接近，從而極易制取后者。
為此，各國(guó)政府都對(duì)麻黃堿類(lèi)制訂了嚴(yán)格的管理規(guī)定：美國(guó)法律規(guī)定每個(gè)消費(fèi)者每天購(gòu)買(mǎi)****的量不得超過(guò)3.6克；泰國(guó)食藥委決定管制****類(lèi)感冒藥；我國(guó)CFDA嚴(yán)格規(guī)定了只有具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，才能從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，而藥店零售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一次不得超過(guò)5個(gè)*小包裝。除個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿復(fù)方制劑的交易。
由此可見(jiàn)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)****類(lèi)抗感冒藥，受到許多法律、法規(guī)的嚴(yán)格約束，終有一天****類(lèi)抗感冒藥會(huì)逐漸被其他不含****的抗感冒藥取代。
第三代去氧腎上腺素類(lèi)抗感冒藥
近十年來(lái)，****類(lèi)抗感冒藥帶來(lái)的社會(huì)問(wèn)題，已引起了許多發(fā)達(dá)國(guó)家政府和藥企的廣泛關(guān)注，并著力開(kāi)發(fā)不含****的抗感冒藥。
美國(guó)的研究證實(shí)了口服去氧腎上腺素收縮血管、消除閉塞的作用，確定了其在抗感冒藥中的地位。近十年來(lái)，國(guó)外已陸續(xù)開(kāi)發(fā)上市了近百種含去氧腎上腺素類(lèi)的抗感冒藥，僅美國(guó)就有二十余種。其主要組方成分為去氧腎上腺素、對(duì)乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每個(gè)組方還有不同的規(guī)格和劑型，并都是OTC類(lèi)藥品，美國(guó)已基本上用去氧腎上腺素取代了****類(lèi)抗感冒藥。
盡管目前我國(guó)抗感冒藥仍以含鹽酸****的第二代抗感冒藥為主，但現(xiàn)在我國(guó)已從香港進(jìn)口了兩種含去氧腎上腺素抗感冒藥：復(fù)方氨酚腎素片（每片含對(duì)乙酰氨基酚250mg、無(wú)水***30mg、鹽酸去氧腎上腺素5mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、維生素B13mg）和去氧腎上腺素溴苯那敏膠囊（每粒含馬來(lái)酸溴苯那敏4mg、鹽酸去氧腎上腺素10mg）。
與國(guó)外特別是美國(guó)相比，目前我國(guó)去氧腎上腺素類(lèi)第三代抗感冒藥研發(fā)十分滯后。長(zhǎng)此，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有可能被國(guó)外進(jìn)口的去氧腎上腺素類(lèi)第三代抗感冒藥占有，國(guó)內(nèi)抗感冒藥品種結(jié)構(gòu)亟需調(diào)整。
二、作用機(jī)制
布洛芬(異丁苯丙酸,Ibuprofen)是非甾體消炎解熱鎮(zhèn)痛藥(NSAIDS),毒****,目前國(guó)內(nèi)外上市的布洛芬劑型有普通片、緩釋片、膠囊、注射劑、混懸劑、栓劑、乳膏、乳劑等。布洛芬除了具有鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風(fēng)濕作用之外,還兼顧有解熱效果。因此,布洛芬常與其他藥物配伍,組成鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風(fēng)濕或者抗感冒的復(fù)方制劑。目前,布洛芬的復(fù)方制劑僅有布洛芬鹽酸****片被收入美國(guó)藥典和中國(guó)藥典,2010年版中國(guó)藥典新增了布洛芬鹽酸****膠囊。
去氧腎上腺素主要激動(dòng)α受體，有明顯的血管收縮作用。作用與去甲腎上腺素相似，但較弱而持久，毒性較小�？擅黠@緩解感冒引起的鼻塞癥狀。FDA的評(píng)論家們說(shuō)，14個(gè)研究中的7個(gè)研究發(fā)現(xiàn)，10mg的去甲腎上腺素能夠改善鼻阻塞，是用于評(píng)價(jià)充血的一個(gè)測(cè)量指標(biāo)。
馬來(lái)酸氯苯那敏制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏，抗組胺類(lèi)藥，本品通過(guò)對(duì)H1受體的拮抗起到抗過(guò)敏作用。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
三、處方工藝及質(zhì)量研究
因本品含有3種主藥，三種主藥在4種溶出介質(zhì)（水、pH6.8磷酸鹽緩沖液、pH4.5醋酸鹽緩沖液及pH1.2鹽酸溶液）中溶出曲線均需要同原研藥擬合，因此，開(kāi)發(fā)本產(chǎn)品工作量及難度較大。此外，馬來(lái)酸氯苯那敏規(guī)格較小，因此，需要進(jìn)行含量均勻度檢查，因此，工作量又有所增大。本品擬開(kāi)發(fā)分類(lèi)為3.2類(lèi)，國(guó)內(nèi)無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)，因此，對(duì)處方工藝及分析方法均有較高要求，我公司對(duì)該品種已進(jìn)行詳細(xì)調(diào)研，已經(jīng)查閱國(guó)外藥典相應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)，3種主藥的溶出度、有關(guān)物質(zhì)及含量檢測(cè)方法均為高效液相色譜法，經(jīng)初步質(zhì)量研究，形成本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，并已經(jīng)開(kāi)展了部分前期研究工作，可**貴單位申報(bào)成功。
我公司已初步確定布洛腎素那敏片處方工藝，本品處方中含有的輔料包括安賽蜜、巴西棕櫚蠟、二氧化硅、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、甘油二十二烷酸酯、羥丙甲纖維素、維晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、沒(méi)食子酸、三氯蔗糖，生產(chǎn)工藝為傳統(tǒng)濕法制粒工藝。
原料藥生產(chǎn)情況：經(jīng)****網(wǎng)站查詢(xún)，目前，3種原料在國(guó)內(nèi)均有廠家生產(chǎn)，具體如下：布洛芬有8家，去氧腎上腺素2家，氯苯那敏8家，原料價(jià)格較低，本品原料成本為
四、專(zhuān)利情況
經(jīng)查詢(xún)，該產(chǎn)品未在我國(guó)申請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)利，可以進(jìn)行研發(fā)。
五、申報(bào)情況
國(guó)內(nèi)僅有1家藥廠申報(bào)該品種，針對(duì)該品種的市場(chǎng)需求，可以搶仿申報(bào)該品種，具體情況如下：

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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