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達(dá)格列凈技術(shù)轉(zhuǎn)讓合作報(bào)批
發(fā)布時(shí)間：2014/5/14 21:51:00 瀏覽次數(shù)：148 類別：其它詳情介紹
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達(dá)格列凈
一、基本信息
英文品名：Dapagliflozin
CA登記號(hào)：461432-26-8；960404-48-2
分 子 式： C21H25ClO6
結(jié) 構(gòu) 式：
品種類別：抗糖尿病藥
活性成分：達(dá)格列凈
劑型規(guī)格： 口服片劑 5mg，10mg
申報(bào)類別 原料、片劑3.1類
二、藥品信息
達(dá)格列凈由百時(shí)美施貴寶（BMS）公司開發(fā)，是鈉－葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，抑制在腎臟的SGLT2通道減少腎小管血糖重吸收，使葡萄糖經(jīng)尿液排出，達(dá)到降低血糖和糖化血紅蛋白（HbA1c）的目的。
SGLT2抑制劑不依賴于胰島素，因此可以應(yīng)用于糖尿病的任何階段，在新發(fā)生糖尿病患者和使用胰島素的患者中都有相同的降糖效果。此外，這種藥物維持血糖控制的時(shí)間很長。長期使用這類藥物，可以使血糖得到更好的平穩(wěn)的控制。
我國對(duì)達(dá)格列凈的注冊(cè)臨床研究發(fā)現(xiàn)和安慰劑相比，達(dá)格列凈可以使HbA1c下降0.8%，其他類藥物降糖效果的HbA1c在0.4%-0.7%左右。另外在國外的臨床研究中顯示這類藥物要比在臨床上已經(jīng)開始廣泛使用的DPP-4抑制劑療效強(qiáng)。
多項(xiàng)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了達(dá)格列凈單用，或者聯(lián)合二甲雙胍、格列美脲、吡格列酮、西格列汀、胰島素治療II型糖尿病的有效性和**性。在一項(xiàng)單用達(dá)格列凈的臨床試驗(yàn)中，患者分成10mg達(dá)格列凈組、5mg達(dá)格列凈組、安慰劑組，相比于安慰劑，10mg組、5mg組的HbA1c分別降低0.7%、0.5%。臨床研究顯示不良反應(yīng)有：低血壓、腎功能損害、低血糖（與胰島素或促胰島素分泌藥物聯(lián)用時(shí)）、生殖器真菌感染、LDL-C升高、膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)等。
三、國內(nèi)外研發(fā)現(xiàn)狀
2012年4月19日，EMA批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于治療成人2型糖尿病，商標(biāo)名為Forxiga。2012年10月5日，TGA批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于對(duì)二甲雙胍特殊說明但不耐受的2型糖尿病患者，適用于2型糖尿病患者改善血糖的控制。2013年1月，F(xiàn)DA拒絕了達(dá)格列凈的上市申請(qǐng)，公司當(dāng)時(shí)表示，需要額外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來更好的評(píng)估達(dá)格列凈的利益風(fēng)險(xiǎn)狀況。來源包括正在進(jìn)行的研究和新的臨床試驗(yàn)，2014年1月7日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于2型糖尿病患者輔助飲食和鍛煉來控制血糖的藥物。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
BMS關(guān)于達(dá)格列凈的化合物專利于2000年10月02日申請(qǐng)，2020年到期。有充足的時(shí)間進(jìn)行研發(fā)和申報(bào)。
五、合成路線圖
六、 市場(chǎng)及效益預(yù)測(cè)
達(dá)格列凈是**SGLT2抑制劑，市場(chǎng)機(jī)構(gòu)分析人士認(rèn)為到2020年SGLT2抑制劑糖尿病藥物市場(chǎng)的規(guī)模大約在70億美元。
歐洲藥品監(jiān)管部門認(rèn)為達(dá)格列凈的利大于弊，EMA表示因?yàn)?型糖尿病的患病率增加，以及目前一些治療帶來相關(guān)的副作用，所以需要增加2型糖尿病的治療新方案。在臨床試驗(yàn)中，當(dāng)單獨(dú)使用或者與其他治療降糖藥聯(lián)用時(shí)，達(dá)格列凈能改善血糖水平，并且其效應(yīng)能持續(xù)到102周。開發(fā)前景可期。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 楊建軍
聯(lián)系地址： 蘇州市工業(yè)園區(qū)愛敏多藥業(yè)
電 話： 0571-85885083
