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片劑加工、片劑包衣:關(guān)于片劑,你知道多少?

發(fā)布時間:2014/4/24 15:38:00 瀏覽次數(shù):342 類別:其它

詳情介紹

片劑加工、片劑包衣:關(guān)于片劑,你知道多少?
片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合,通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。它是目前品種*多、產(chǎn)量*大、使用*廣泛的劑型之一,許多散劑、丸劑、湯劑、浸膏劑等劑型都相繼改制成片劑。片劑加工之片劑之所以廣泛應(yīng)用,就在于它有下列特點:
(1)劑量準(zhǔn)確。只要處方設(shè)計合理、工藝過程理想,片劑的主藥含量差異較小。
(2)質(zhì)量穩(wěn)定。片劑為固體制劑,且經(jīng)過壓制,片面孔隙小,不利于水分等滲透。
(3)機(jī)械化程度高,產(chǎn)量大,成本低。
(4)運輸、攜帶、貯存、使用方便。
(5)便于識別。片面上可壓出主藥名稱或使具有不同顏色,加以區(qū)別。
(6)兒童及昏迷病人不易吞服。
(7)生物利用度低。
片劑加工中按制法,片劑可分為壓制片和模印片兩類。但藥典習(xí)慣上所稱的片劑及現(xiàn)在應(yīng)用的片劑都指壓制片。壓制片按用途又可分為以下幾類。
(一)口服片
口服片是指通過口腔吞咽的片劑,有很多種類。
1、普通片
藥物與輔料直接混合,壓制成片,一般指未包衣的片劑。又稱為片劑包衣大多數(shù)藥物都壓成普通片,以完整的形式用開水吞服。
2、包衣片
指在片心(壓制片)外包衣膜的片劑。通過包衣可增加片劑中藥物的穩(wěn)定性,掩蓋藥物的不良?xì)馕;改善片劑的外觀,減少刺激性等。根據(jù)包衣膜不同,包衣片又可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片。
腸溶片是指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放,可對片劑包腸溶衣;為治療結(jié)腸部位疾病,可對片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。
結(jié)腸定位腸溶片在鹽酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸鹽緩沖溶液中均應(yīng)不釋放或不崩解,而在pH7.8-8.0的磷酸鹽緩沖液中1小時內(nèi)結(jié)腸定位腸溶片應(yīng)**釋放或崩解,片芯也就崩解。腸溶片照釋放度檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
3、多層片
由二層或多層組成的片劑。多層片的各層可含不同的藥物,也可含相同的藥物但輔料不同。多層片分為上、下兩層或內(nèi)外兩層。制成多層片可避免復(fù)方制劑中不同藥物之間的配伍變化,也可使片劑兼有長效、速效作用,如復(fù)方雙層茶堿片。
4、咀嚼片
咀嚼片是指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服,在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。適合于小兒。治療胃部疾患的藥物如氫氧化鋁、三硅酸鎂等制成咀嚼片,可加速溶解,提高療效。
咀嚼片口感、外觀均應(yīng)良好,味苦藥物可加入糖類及適宜香料,一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和粘合劑,按需要可加入芳香劑和著色劑。咀嚼片的硬度宜小于普通片,不做崩解時限檢查。
5、泡騰片
泡騰片是指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸,遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。此片遇水產(chǎn)生氣體而快速崩解,可口服,如阿斯匹林泡騰片;也可植入,如避孕片。
泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。泡騰片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
泡騰片按崩解時限檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
6、緩釋片
緩釋片系指藥物與輔料制成緩釋的片劑。此片能使藥物緩慢釋放、吸收而延長作用。實際上屬吞服片,不能咀嚼,也不能含泡騰崩解劑,劑量比普通片大得多。具有血藥濃度較平衡、服藥次數(shù)少等特點。如萘普生緩釋片、氨茶堿緩釋片等。照釋放度測定法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
7、控釋片
控釋片是指藥物與輔料制成控釋的片劑。此片能控制藥物從片劑中的釋放速度并延長作用。也為吞服片,具有血藥濃度平衡、****、服藥次數(shù)少等特點。如氯化鉀控釋片等。照釋放度測定法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
8、分散片
分散片是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。分散片可加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服或吞服。吸收快、生物利用度高。如阿斯匹林分散片等。分散片中的藥物主要是難溶性的。分散片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。分散均勻性:取分散片2片,置100ml水中振搖,在20℃±1℃水中,3分鐘應(yīng)**崩解并通過2號篩。分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查并符合溶出度檢查法的有關(guān)規(guī)定。
(二)口腔片
指不經(jīng)胃腸道吸收的片劑。
1、含片
含片是指含于口腔中,藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑,含片中的藥物應(yīng)是易溶性的,主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。含片的片重、直徑和硬度均可大于普通片。按需要,含片可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。含片按崩解時限檢查法檢查,除另有規(guī)定外,30分鐘內(nèi)應(yīng)**崩解。
2、舌下片
舌下片是指置于舌下能迅速溶化,藥物經(jīng)舌下粘膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。此類片劑不經(jīng)胃腸道吸收,直接經(jīng)粘膜快速吸收而呈速效,并可避免肝臟的首過作用,如硝酸甘油舌下片。舌下片中的藥物和輔料應(yīng)是易溶性的,舌下片主要適用于急癥的治療。舌下片按崩解時限檢查法檢查,除另有規(guī)定外,應(yīng)在5分鐘內(nèi)**溶化。
3、口腔貼片
口腔貼片是指粘貼于口腔,經(jīng)粘膜吸收后起局部或全身作用的速釋或緩釋制劑。口腔貼片應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查并應(yīng)符合釋放度測定法的有關(guān)規(guī)定。口腔貼片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
(三)外用片
1、植入片
指植入體內(nèi)慢慢溶解并吸收的片劑。制成植入片的目的是為了長效,僅適用于小劑量強(qiáng)效的藥物,如去氧皮質(zhì)酮等激素類藥物。此片多由純藥制成,圓柱狀,長度〈8mm,需滅菌并單個避菌包裝。按植入部位不同,又可分為組織埋植和腔道埋植。
2、溶液片
指臨用前用適量水溶解成溶液供外用的片劑,一般供醫(yī)療單位漱口、消毒或洗滌傷口使用,故又稱調(diào)劑用片。為避免內(nèi)服,此類片劑多制成特殊形狀的片劑或著色,以示區(qū)別。如復(fù)方硼砂漱口片。
3、陰道片
陰道片是指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑?山杵骶邔㈥幍榔腿腙幍溃幍榔男螤顟(yīng)易置于陰道內(nèi)。陰道片可以是普通片,也可以是泡騰片。陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易融化、崩解并釋放藥物,主要起局部消炎殺菌作用,也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物,不得制成陰道片。
三、質(zhì)量要求
中國藥典2000年版規(guī)定,片劑應(yīng)符合下列要求:
(1)含量準(zhǔn)確。
(2)重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。
(3)硬度適中,對于非包衣片,應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝貯運過程中發(fā)生磨損或碎片。
(4)外觀完整光潔,色澤均勻。
(5)性質(zhì)穩(wěn)定,貯藏期內(nèi)不變質(zhì)。
(6)符合衛(wèi)生學(xué)要求。
(7)其他:植入片應(yīng)無菌,含片、舌下片、咀嚼片應(yīng)有良好的口感等。
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