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鹽酸多西環(huán)素緩釋片項目
發(fā)布時間：2013/9/8 15:05:00 瀏覽次數：207 類別：其它詳情介紹
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鹽酸多西環(huán)素緩釋片項目
1、項目名稱：
通用名：鹽酸多西環(huán)素緩釋片
英文名：DoxycyclineHyclate Sustained-release Tablets
商品名：DORYX TABLET DR
2、適應癥：
2.1本品作為選用藥物之一，可用于下列疾病。立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。回歸熱。布魯菌病�；魜y。兔熱病。鼠疫。軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。
2.2由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品敏感時，方有應用指征。葡萄球菌屬大多對本品耐藥。
2.3本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。
2.4可用于中、重度痤瘡患者作為輔助治療。
3、劑型：緩釋片劑
4、規(guī)格：150mg
5、注冊分類：化學藥品5類。
6、知識產權：未見有專利及知識產權問題。
7、原研企業(yè)：MAYNE PHARMA INTL
8、國內受理情況：見下表。
受理號碼 藥品名稱 藥品類型 申請類型 注冊分類 承辦日期 企業(yè)名稱 辦理狀態(tài) 狀態(tài)開始時間 藥品批準文號
CYHS1201008 注射用鹽酸多西環(huán)素 化藥 仿制 6 2012-12-18 海南錦瑞制藥股份有限公司 在審評 2012-12-17
CYHS1201007 注射用鹽酸多西環(huán)素 化藥 仿制 6 2012-12-18 海南錦瑞制藥股份有限公司 在審評 2012-12-17
CXHL1200568 鹽酸多西環(huán)素緩釋膠囊 化藥 新藥 5 2012-12-12 河南中帥醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 在審評 2012-12-10
CYHS1101299 注射用鹽酸多西環(huán)素 化藥 仿制 6 2012-04-28 瑞陽制藥有限公司 在審評 2012-04-26
CYHS1101300 注射用鹽酸多西環(huán)素 化藥 仿制 6 2012-04-28 瑞陽制藥有限公司 在審評 2012-04-26
9、原料來源：能提供合法來源。400元/kg
10、項目優(yōu)勢：
10.1藥品自身特點：本品主要成分為鹽酸多西環(huán)素，其是廣譜抑菌劑，高濃度時也具殺菌作用。主要通過與細菌核糖體30s亞單位在A位上特異性結合，阻止氨基酰-tRNA在該位置上的聯結，從而抑制肽鏈增長和蛋白質合成。其次可引起細菌胞質膜通透性的改變，使胞內的核苷酸和其他重要成分外漏，從而迅速抑制DNA復制。鹽酸多西環(huán)素緩釋片可以延長藥物作用時間，減少給藥次數，降低毒副作用，提高病人的順應性。
10.2項目特點：鹽酸多西環(huán)素作為四環(huán)素類抗生素。其具有以下獨特優(yōu)點：
（1）由于藥物在腎內幾乎無積聚、腎毒不明顯的特點，本品可適用于腎功能減退（包括老年人）及腎功能不全的相關感染者。（2）由于廣譜抗菌性強、半衰期長、劑量低的特點，本品被專家一致評為低潛在的耐藥菌感染的一線藥物。（3）由于無β-內酰胺類抗生素抑菌劑漸增、嚴重過敏反應，免疫系統(tǒng)損傷（如細胞白細胞減少）的優(yōu)點，本品被臨床****為不可耐受頭孢類及青霉素類抗生素治療的相關的**替代藥品。在中國，目前鹽酸多西環(huán)素原料藥研究及生產上市的廠家很多，成本低廉。但緩釋片劑未見有開發(fā)，其優(yōu)勢見下。
10.3劑型優(yōu)勢：緩釋片療效持久，病人服藥依從性強，價格適宜等。普通片劑是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。緩釋片是在普通片劑的基礎上，用緩控釋技術制成的片劑。是利用適合的輔料,將藥物與輔料制成釋放速度比較緩慢,起效比較持久的片劑,與普通片比較,緩釋片具有作用持久,服用次數少等優(yōu)點，具體有以下三點: 1.對半衰期短的或需要多次給藥的藥物,可以減少服藥次數,如從每天3-4 次減到每天 1-2 次,這樣就大大提高了患者服藥的依從性,尤其適用于需要長期服藥的慢性病病人。 2.提供持久平穩(wěn)的有效血藥濃度,避免或減小峰谷現象,有利于提高藥物使用的**性,減少藥物的不良反應。3.可減少藥物的總劑量,因此可用*小劑量達到*大藥效， 且不會影響到藥物療效,但是患者在使時需注意,服藥時應將整片吞下,一旦被嚼碎,就起不到特定的作用,且容易導致藥物過量中毒。
10.4抗生素緩釋片劑型市場分析：目前，國內抗生素市場上只有喹諾酮類、β-內酰胺類等有緩釋劑型上市，緩釋片以其優(yōu)異的體內表現，漸漸被市場所接受由于其復雜的工藝，市場價格往往相差倍至十數倍。 日前，Mylan醫(yī)藥公司的鹽酸西環(huán)素緩釋片仿制藥獲得FDA批準上市，劑量150mg。多西環(huán)素屬于四環(huán)素類抗生素，為廣譜抑菌劑，高濃度時具殺菌作用。目前國內有近百家廠家生產多西環(huán)素相關產品，但其中卻沒有緩釋片劑型的產品。
緩釋片能在用藥后較長時間內持續(xù)釋放藥物而被肌體吸收。具有減少服用次數，增加病人依從性的特點；同時避免血藥濃度頻繁出現“峰谷現象”，有利于降低超過治療血藥濃度范圍導致的毒副作用，又能較長時間保持在有效濃度范圍（治療窗）之內以維持療效的優(yōu)勢。緩控釋制劑屬于高新科技項目，也是制藥企業(yè)的技術含金量的重要標志之。在仿制藥扎堆，市場極度壓縮的情況下，生產緩控釋制劑是企業(yè)效益的新增長點。
目前國內抗生素市場上只有喹諾酮類、β-內酰胺類等有緩釋劑型上市，還有些抗生素類型暫無相關劑型出現，原因有多，比如氯霉素類是傷寒、副傷寒和立克次體病等的**藥，但由于其對血液系統(tǒng)的毒性較大，故已較少用，其市場已被喹諾酮類等所替代。
表1 目前國內上市的抗生素緩釋片
類別 喹諾酮類 β-內酰胺類 大環(huán)內脂類 氨基糖苷類
品種數量 2 2 2 1
名稱 環(huán)丙沙星緩釋片 頭孢氨芐緩釋片 羅紅霉素緩釋片 慶大霉素緩釋片
氧氟沙星緩釋片 頭孢克洛緩釋片 克拉霉素緩釋片
緩釋片以其優(yōu)異的體內表現，漸漸被市場所接受。由于其復雜的工藝，市場價格往往相差數倍至十數倍，如同規(guī)格的環(huán)丙沙星的普通片和緩釋片價格差4倍，而慶大霉素則相差12倍。
表2 普通片與緩釋片的價格（單位：元/片）
名稱 劑型 價格
環(huán)丙沙星 普通片（0.5g/片） 1.44
緩釋片（0.5g/片） 5.57
氧氟沙星 普通片（0.1g/片） 0.11
緩釋片（0.4g/片） 6.44
頭孢氨芐 普通片（0.25g/片） 0.16
緩釋片（0.25g/片） 0.96
頭孢克洛 普通片（0.25g/片） 2.02
緩釋片（0.375g/片） 4.98/9.32（進口）
羅紅霉素 普通片（0.15g/片） 0.30
緩釋片（0.3g/片） 4.03
克拉霉素 普通片（0.25g/片） 0.94
緩釋片（0.5g/片） 6.46
慶大霉素 普通片（0.04g/片） 0.06
緩釋片（0.04g/片） 0.72
通過上表可知，我們開發(fā)緩釋劑型，不僅給患者帶來方便，而且給企業(yè)帶來不菲的經濟效益。
11、開發(fā)單位、進度：
11.1濟南貴隆醫(yī)藥技術有限公司，目前完成了工藝研究，隨時可以和藥廠
聯系方式
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聯 系 人： 孫先生
聯系地址： 濟南市留學人員創(chuàng)業(yè)園
電 話： 0571-85885083
