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鹽酸曲美他嗪緩釋片
發(fā)布時間：2013/8/31 15:49:00 瀏覽次數(shù)：204 類別：其它詳情介紹
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鹽酸曲美他嗪片緩釋片項目簡介
【藥品名稱】 鹽酸曲美他嗪
【劑型】 緩釋片
【注冊分類】化藥6類（本品是在已上市的法國施維雅公司的鹽酸曲美他嗪緩釋片的基礎上，對原研處方工藝進行了優(yōu)化而研究的仿制藥）
【規(guī)格】35mg
【適應癥】 用于心絞痛發(fā)作的預防性治療。眩暈和耳鳴的輔助性對癥治療。
【專利與行政保護情況】
本品開發(fā)不涉及知識產(chǎn)權糾紛，但需要規(guī)避由行政保護帶來的風險。
【藥理作用】
具有對抗腎上腺素、去甲腎上腺素及加壓素的作用，能降低血管阻力，增加冠脈及循環(huán)血流量，促進心肌代謝及心肌能量的產(chǎn)生。同時能降低心肌耗氧量,從而改善心肌氧的供需平衡。亦能增加對強心苷的耐受性。心絞痛患者的對照試驗顯示：①本藥可增加心絞痛患者的運動試驗耐量，從治療d15起延緩運動誘發(fā) 的心肌缺血，減少缺血，但不引起血流動力學的變化。②限制快速血壓波動并不引起心率**變化，**減少心絞痛發(fā)作頻率。③使硝酸甘油的用量明顯減少。
【項目產(chǎn)品簡介】
鹽酸曲美他嗪（商品名“萬爽力”）由法國施維雅藥廠于二十世紀六十年代研制并生產(chǎn)，是**個作用于心肌細胞代謝的藥物，在心肌缺血狀態(tài)下，使得心臟能量代謝處于*適宜的狀態(tài)。直至2000年，法國施維雅藥廠的曲美他嗪片劑才獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（****）批準注冊，以商品名“萬爽力”在我國上市。目前，曲美他嗪在市場上有片劑和膠囊劑，生產(chǎn)緩釋片的廠家僅有施維雅（天津制藥有限公司）1家生產(chǎn)。
【冠心病心絞痛治療現(xiàn)狀】
冠心病心絞痛是一種常見的缺血性心血管病，對心血管的治療，傳統(tǒng)的治療是用硝酸酯類，鈣阻滯劑等作用于血管動力學的藥物進行治療，然而，這種治療方法能夠長期控制心絞痛發(fā)作者也不過20%，傳統(tǒng)的治療方法存在明顯的局限性。
目前，以作用于心肌代謝的藥物在冠心病心絞痛的治療中嶄露頭角，這類藥物能夠通過提高心肌氧利用率來提升心肌對缺血的耐受力，以此達到治療目的。以曲美他嗪為例，它是迄今為止**個能夠改善心肌代謝，且不擴張冠狀動脈的抗心絞痛藥物。正常心肌所需要的能力60%由游離脂肪酸氧化供給，40%由葡糖糖氧化產(chǎn)生。葡萄糖氧化比游離脂肪酸氧化節(jié)約15%的氧。然后再心肌缺血時，游離脂肪酸的氧化有所增加，葡萄糖氧化卻降低了，曲美他嗪能夠把消耗氧氣多的脂肪酸代謝降低，消耗氧氣少的葡萄糖代謝增加，利用有限氧氣產(chǎn)生更多的能量，從而保護心肌細胞，提高心肌收縮能力。
【開發(fā)優(yōu)勢】
1、與常用的抗心絞痛藥物相比，鹽酸曲美他嗪具有對心臟血流動力學影響小、毒性低的特點。
2、鹽酸曲美他嗪是作用于心肌細胞代謝的藥物，使心肌代謝趨于平衡，維持正常代謝通路，抑制冠狀動脈血小板血栓形成，起到心肌保護作用。
3、該產(chǎn)品具增加冠脈及循環(huán)血流量，改善心臟功能，不影響血液動力學，無負性肌力作用。
4、該產(chǎn)品已有良好的臨床基礎，作為口服藥物，已成為獨樹一幟的品種。“營養(yǎng)心肌、優(yōu)化能量代謝”，在穩(wěn)定型心絞痛的治療中已經(jīng)得到認可。
5、生產(chǎn)廠家少：目前，緩釋片只有天津施維雅公司一家生產(chǎn)。
6、醫(yī)保目錄：曲美他嗪已經(jīng)列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險藥品目錄》。
7、同類品種少：在我國上市的脂肪酸氧化抑制劑類抗心絞痛藥物較少，而現(xiàn)今開發(fā)的品種也僅為曲美他嗪和雷諾嗪。
8、成本低，**空間大。
【市場預期】
近年來，我國冠心病發(fā)病率呈現(xiàn)出逐年上升趨勢。據(jù)衛(wèi)生部《國家衛(wèi)生服務研究》統(tǒng)計報道，我國冠心病的患病率約為4.6％。，隨著人口老化的加速，現(xiàn)已達到了800多萬人，從而帶動了這一類藥物的市場需求。20世紀90年代后，隨著脂肪酸氧化抑制劑類抗心絞痛藥物的廣泛使用，曲美他嗪已是抗心絞痛藥物市場中快速增長的品種�？傮w來說，脂肪酸氧化抑制劑類藥物在我國尚處于應用初期，上市的脂肪酸氧化抑制劑類抗心絞痛藥物較少，曲美他嗪作為這一類藥物的代表，將有著廣闊的市場空間。
【研發(fā)進度】
工藝部分已完成，質(zhì)量研究正在進行中。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 解洪福
聯(lián)系地址： 歷城區(qū)華龍路509號創(chuàng)新大廈202室
電 話： 0571-85885083
