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復(fù)方α-酮酸原料藥及片
發(fā)布時(shí)間：2011/9/9 15:49:00 瀏覽次數(shù)：313 類別：其它詳情介紹
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類 別： 化藥6+6
規(guī) 格：
適應(yīng)癥： 配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害，延緩腎臟病進(jìn)展。對(duì)于GFR<25ml的慢性腎臟病患者可以長期服用。
詳 細(xì)： 1、項(xiàng)目名稱：復(fù)方α-酮酸原料藥及片
通用名稱：復(fù)方α-酮酸片
英文名稱：Compound α-Ketoacid Tablets
漢語拼音：Fufang α-Tongsuan Pian
2、劑 型：原料藥、片劑
3、注冊(cè)分類：化藥6+6
4、規(guī)格：0.63g，本品為復(fù)方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。其組分為每片含：
消旋酮異亮氨酸鈣 67mg
酮亮氨酸鈣 101mg
酮苯丙氨酸鈣 68mg
酮纈氨酸鈣 86mg
消旋羥蛋氨酸鈣 59mg
L-賴氨酸醋酸鹽 105mg
L-蘇氨酸 53mg
L-色氨酸 23mg
L-組氨酸 38mg
L-酪氨酸 30mg
總氮量/片 36mg
總鈣量/片 1.25 mmol≈50mg
5、性狀：本品為黃色薄膜衣片，去除薄膜衣后為白色。
6、標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)。
7、適應(yīng)癥：配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害，延緩腎臟病進(jìn)展。對(duì)于GFR<25ml的慢性腎臟病患者可以長期服用。
8、用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間，整片吞服。必要時(shí)遵醫(yī)囑。
9、原料藥信息：原料藥同制劑同時(shí)申報(bào)。
10、零售價(jià)： 0.63g*100片 ￥350.00元。
11、上市情況：國內(nèi)1家上市（北京萬生），1家進(jìn)口，德國費(fèi)森尤斯卡比，商品名“開同”。目前片劑一家申報(bào)，咀嚼片2家申報(bào)，膠囊1家申報(bào)。
12、是否醫(yī)保：國家醫(yī)保目錄品種以及國家基本藥物。
13
一、 市場分析：
慢性腎臟病的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈**上升趨勢。僅在美國，目前就有高達(dá)2千萬人存在患此病的風(fēng)險(xiǎn)。中國雖然還沒有確切的流行病學(xué)資料，但從上海的一個(gè)單樣本研究推算，大約有1800萬的患病人群。另外慢性腎功能不全是糖尿病患者死亡和殘廢的*重要原因之一。大約30%的1型糖尿病患者和25%的2型糖尿病患者都能出現(xiàn)這個(gè)并發(fā)癥。慢性腎臟病有很大一部分*終發(fā)展為終末期尿毒癥，一旦進(jìn)入到尿毒癥，則只能以腎臟替代治療來維持生命。飲食療法的目的不僅僅在于減少尿毒癥的癥狀，還在于保護(hù)殘余腎功能。復(fù)方α- 酮酸包含5種必需氨基酸和5種α-酮酸，其特殊的藥理作用彌補(bǔ)了氨基酸在體內(nèi)會(huì)增高腎小球?yàn)V過率和尿白蛋白排泄的不足。多年來，大量的臨床研究證實(shí)：復(fù)方α- 酮酸（開同）臨床作用的多效性具有不可替代的優(yōu)勢。
2000年德國費(fèi)森尤斯公司以“腎靈片”(Ketosteril Tablets，注冊(cè)證號(hào)：X900022)首次、
向中國進(jìn)口復(fù)方α-酮酸片，目前國內(nèi)外市場中尚無同類產(chǎn)品,北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司于2004年9月獲得復(fù)方α-酮酸片的生產(chǎn)批件，并于2005年2月向國內(nèi)市場供貨，目前國內(nèi)醫(yī)院的零售價(jià)是350元/100片/盒。北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司在2005年生產(chǎn)了7200萬片，在2006年生產(chǎn)了1.5億片， 2007年生產(chǎn)2億片。2005年復(fù)方α-酮酸片在國內(nèi)銷售收入為3.5億元，2006年已突破5億元。
由于復(fù)方α-酮酸片是含有10種原料藥的大復(fù)方固體制劑，加之申報(bào)的5種原料藥的合成工藝有較大的難度，同時(shí)要申報(bào)6個(gè)品種，技術(shù)難度很大并且工作量繁多，因此該項(xiàng)目國內(nèi)的研究單位很少，國內(nèi)申報(bào)的也只有兩三家,因此開發(fā)此產(chǎn)品有良好的市場前景。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 黃宣童
聯(lián)系地址： 濟(jì)南市高新區(qū)華陽路69號(hào)C309
電 話： 0571-85885083
