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奧沙利鉑及注射用奧沙利鉑
發(fā)布時間：2011/9/9 15:45:00 瀏覽次數(shù)：481 類別：其它詳情介紹
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類 別： 6類
規(guī) 格： 50mg ，100mg
適應癥： 結(jié)腸癌、卵巢癌及黑色素瘤細胞系有抑制增生作用，對氟脲嘧啶(5-Fu)耐藥的HT29與CaCo2結(jié)腸癌細胞系有效。治療胃癌、結(jié)和直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可聯(lián)合氟尿嘧啶、長春瑞濱和多西紫杉醇治療治療非小細胞肺癌和胰腺癌等頑固性癌癥。
詳 細：
● 奧沙利鉑及注射用奧沙利鉑
類 別：
6類
規(guī) 格：
50mg ，100mg
適應癥：
結(jié)腸癌、卵巢癌及黑色素瘤細胞系有抑制增生作用，對氟脲嘧啶(5-Fu)耐藥的HT29與CaCo2結(jié)腸癌細胞系有效。治療胃癌、結(jié)和直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可聯(lián)合氟尿嘧啶、長春瑞濱和多西紫杉醇治療治療非小細胞肺癌和胰腺癌等頑固性癌癥。
詳 細：
奧沙利鉑原料、粉針項目簡介
一、項目概述
1、項目名稱：注射用奧沙利鉑
2、注冊分類：化藥6類，醫(yī)保乙類。
3、規(guī)格：50mg ，100mg
4、適應癥：結(jié)腸癌、卵巢癌及黑色素瘤細胞系有抑制增生作用，對氟脲嘧啶(5-Fu)耐藥的HT29與CaCo2結(jié)腸癌細胞系有效。治療胃癌、結(jié)和直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可聯(lián)合氟尿嘧啶、長春瑞濱和多西紫杉醇治療治療非小細胞肺癌和胰腺癌等頑固性癌癥。
5、用法用量：單獨或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為130mg/m2,加入250～500ml的5%的葡萄糖注射液中輸注2～6h。沒有主要***出現(xiàn)時第21d給藥一次。劑量的高速應以**性，尤其是神經(jīng)學的**性為依據(jù)。
二、臨床應用及市場表現(xiàn)
奧沙利鉑屬于第三代鉑類抗癌藥，由于側(cè)鏈被DACH(二氨環(huán)己烷)基團取代，使之不論在DNA復合體的構(gòu)成和抗癌譜上都與順鉑大不相同。多組Ⅱ期臨床研究結(jié)果表明草酸鉑單藥治療初治大腸癌的療效可達22％，與5-FU或5-FU加葉酸的方案接近。由于細胞水平的研究提示草酸鉑與5-FU有著**的協(xié)同作用，使得臨床應用轉(zhuǎn)向與5-FU或5-FU/FA合用。*初只是用于二線復治化療時，不僅療效不錯且臨床耐受良好，因此，又使草酸鉑加5-FU方案成為晚期大腸癌的****。
奧沙利鉑 (Oxaliplatin)由瑞士 Debiopharm 公司研究開發(fā)，法國 Sanofi 公司生產(chǎn)銷售，1996 年 10 月在法國率先上市， 1999 年批準進口到我國。2002年8月，F(xiàn)DA批準了賽諾菲圣特拉堡公司的抗癌藥奧沙利鉑（oxaliplatin，Eloxatin）用于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的二線治療。2004年1月12日，賽諾菲圣德拉堡公司宣布，F(xiàn)DA已正式批準注射用奧沙利鉑（樂沙定）與5氟脲嘧啶（5FU）和亞葉酸（LV）聯(lián)合（FOLFOX方案）用于進展期結(jié)腸直腸癌的一線治療。進口奧沙利鉑價格非常昂貴，剛開始時每支針劑為 4 千多元人民幣。由于該產(chǎn)品并未申請藥品行政保護，2000 年，南京制藥廠、江蘇恒瑞制藥等企業(yè)成功開發(fā)出國產(chǎn)奧沙利鉑，并獲得新藥證書及生產(chǎn)批文，為當時的四類新藥。國產(chǎn)藥與進口藥品質(zhì)量相同，但價格相對便宜。
近年來，奧沙利鉑市場長勢強勁。2003年該藥連續(xù)四個季度名列我國銷售額**的前50位藥品行列，且排名呈上升趨勢，2003年4季度排第30位。2003年奧沙利鉑在處方藥市場的銷售額達到了9個億以上。2003年，奧沙利鉑全球銷售總額達到9.324億美元，是2002年銷售總額的兩倍多，而在美國市場的銷售額為5.205億美元，占全球總量的50％以上。2004年，該產(chǎn)品成為"重磅炸彈級"藥物，全球銷售額超過15億美元。業(yè)內(nèi)人士認為，奧沙利鉑是非常有發(fā)展前途的抗腫瘤藥。較保守的預測數(shù)據(jù)是，在2005年～2008年之間，奧沙利鉑的全球年銷售額將分別達到16.2億、19億、21.6億和23.9億美元。
我國抗腫瘤藥物整體市場不斷擴大，高端技術(shù)對市場的影響越來越大，這也是抗腫瘤藥物價格居高不下的原因之一。奧沙利鉑近幾年在抗腫瘤藥市場中的表現(xiàn)非�；钴S，其市場排名一直在穩(wěn)步上升。從2004年第二季度到2005年**季度，該藥連續(xù)四個季度進入我國銷售額排名的前30位，2005年**季度的排名是第27位。醫(yī)院用藥數(shù)量和金額均一路上揚，其快速發(fā)展之勢銳不可當。該產(chǎn)品治療中晚期結(jié)腸直腸癌有很好的療效，而結(jié)腸直腸癌是死亡率*高的癌種之一，因此有理由相信，奧沙利鉑的市場前景十分廣闊。
三、前景
1996年，賽諾菲圣德拉堡公司將奧沙利鉑在我國的生產(chǎn)及銷售任務(wù)轉(zhuǎn)交其國內(nèi)的合資企業(yè)賽諾菲圣德拉堡民生公司。由于產(chǎn)品價格過高，2003年杭州賽諾菲圣德拉堡民生公司的奧沙利鉑只占23％的市場份額，但2003年其銷售開始呈現(xiàn)上升態(tài)勢，2005年一季度其市場份額增長到30％。
目前，在國內(nèi)市場上銷售奧沙利鉑的優(yōu)勢企業(yè)是江蘇恒瑞醫(yī)藥（艾恒），該公司自2001年推出奧沙利鉑后，憑借價格優(yōu)勢搶占了市場先機。2004年艾恒銷售收入2.2億元，2005年一季度占據(jù)了50％的份額而，預計銷售收入在3億元以上(稅后)，同比增長36%。
國內(nèi)有5 家生產(chǎn)上市，分別為：成都世紀華洋、南京制藥廠、江蘇恒瑞醫(yī)藥、揚州奧賽康和深圳海王藥業(yè)， 50mg/ 支市場零售價都是：627.00，而杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥的樂沙定50mg/ 支市場零售價是： 3168 （含稅出廠價）根據(jù)我公司研發(fā)的工藝，奧沙利鉑原料：約39萬/公斤，50mg相當于20元。該產(chǎn)品是醫(yī)保乙類。
四、原料、凍干的保護期到2006年5月15日，馬上就失去保護�，F(xiàn)在原料、凍干粉針的標準都已經(jīng)轉(zhuǎn)正，可以申報該品種。
五、生產(chǎn)狀況
生產(chǎn)廠家：
4 1: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準字H20000337 ) 4 9: 奧沙利鉑 ( 國藥準字H20031047 )
4 2: 奧沙利鉑 ( 國藥準字H20000685 ) 4 10: 奧沙利鉑注射液 ( 國藥準字H20031048 )
4 3: 奧沙利鉑 ( 國藥準字H20000336 ) 4 11: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準字H20040703 )
4 4: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準字H20000686 ) 4 12: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準字H20040817 )
4 5: 奧沙利鉑 ( 國藥準字H20020647 ) 4 13: 奧沙利鉑甘露醇注射液 ( 國藥準字H20050141 )
4 6: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準字H20020648 ) 4 14: 奧沙利鉑注射液 ( 國藥準字H20050962 )
4 7: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準字H20030935 ) 4 15: 奧沙利鉑 ( 國藥準字H20051985 )
4 8: 奧沙利鉑 ( 國藥準字H20030934 ) 4 16: 奧沙利鉑甘露醇注射液 ( 國藥準字H20052531 )
四、研發(fā)狀況
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 黃宣童
聯(lián)系地址： 濟南市高新區(qū)華陽路69號C309
電 話： 0571-85885083
