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新藥非諾貝酸及其緩釋片

發(fā)布時間：2011/9/9 14:49:00　瀏覽次數(shù)：440　類別：其它

詳情介紹

類別： 3+3
規(guī) 格：
適應癥：
詳細：新藥非諾貝酸及其緩釋片項目介紹

1 新藥基本情況

1.1 ***稱：非諾貝酸（TriLipix）

1.2 英文名稱：choline fenofibrate

1.3 新藥類別：原料藥和制劑均屬于西藥3.1類

1.4 作用用途：聯(lián)合用藥治療較單獨使用他汀類藥物**改善了HDL和甘油三酯水平，較本品單獨用藥**改善了LDL。**聯(lián)合用藥和他汀類藥物均具有降低LDL的臨床作用

1.5 開發(fā)內(nèi)容：原料藥、緩釋片（規(guī)格為45mg、135mg）

2 新藥的臨床價值與特點

2.1高脂血癥及其發(fā)病機理

高脂血癥(hyperlipidemia)是指血漿中膽固醇(cholesterol, C)或/和甘油三酯(triglyceride,TG)水平升高。由于血漿中的C和TG是疏水分子, 不能直接在血液中被轉(zhuǎn)運, 必須與血液中的蛋白質(zhì)和其他類脂如磷脂一起組合成親水性的球狀巨分子復合物━━脂蛋白(lipoprotein)。所以, 高脂血癥實際上是血漿中某一類或某幾類脂蛋白水平升高的表現(xiàn), 嚴格說來應稱為高脂蛋白血癥(hyperlipoproteinemia)。近年來, 已逐漸認識到血漿中高密度脂蛋白(high density lipoprotein, HDL)-C降低也是一種血脂代謝紊亂。因而, 有人建議采用脂質(zhì)異常血癥(dyslipidemia), 并認為這一名稱能更為**準確地反映血脂代謝紊亂狀態(tài)。但是, 由于高脂血癥使用時間長且簡明通俗, 所以仍然廣泛沿用。

高脂血癥是一類較常見的疾病, 除少數(shù)是由于全身性疾病所致外(繼發(fā)性高脂血癥), 絕大多數(shù)是因遺傳基因缺陷(或與環(huán)境因素相互作用)引起(原發(fā)性高脂血癥)。而實際上, 有些病因即可引起血漿膽固醇水平升高, 又可同時產(chǎn)生高甘油三酯血癥。

2.2 高血脂的藥物治療現(xiàn)狀

降血脂藥物種類較多，分類也較困難。就其主要降血脂功能可分為降總膽固醇、主要降總膽固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降總膽固醇四大類�，F(xiàn)代血脂調(diào)整藥物種類繁多，各有特點，但應從中選擇：既能降低血總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋。

白膽固醇(LDL-C)，又可升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的作用，即**調(diào)整血脂代謝的藥物。根據(jù)主要治療作用的不同，調(diào)脂藥物分為以下四大類：1、他汀類調(diào)脂藥物：這類藥物可使血總膽固醇降低25﹪～35﹪，低密度脂蛋白膽固醇減少30﹪～40﹪，但對降低甘油三酯和升高高密度脂蛋白膽固醇的療效略差，所以主要用于高膽固醇血癥的防治。這類藥物一般只需每天服藥一次，以晚餐后服用效果*好。目前我國上市的有6種：阿托伐他汀(商品名：立普妥、阿樂);辛伐他汀(商品名：舒降之、京必舒新);普伐他汀(商品名：普拉固、美百樂鎮(zhèn));氟伐他汀(商品名：來適可);洛伐他汀(商品名：美降之、洛之達)及瑞舒伐他汀。2、貝特類調(diào)脂藥物: 目前我國上市的有3種：非諾貝特 (商品名：立平脂、力平之);吉非貝齊(商品名：諾衡)及本扎貝特(商品名：阿貝他)。主要作用是降低血清甘油三酯及升高高密度脂蛋白膽固醇,可輕度降低總膽固醇與低密度脂蛋白膽固醇。主要用于高甘油三酯血癥的防治。3、煙酸類調(diào)脂藥物：上市藥物有2種：煙酸緩釋片(商品名：本悅)及煙酸衍生物(商品名：樂知蘋、益平)。主要作用是降低甘油三酯及升高高密度脂蛋白膽固醇,可輕中度降低膽固醇與低密度脂蛋白膽固醇。4、其他調(diào)脂藥物：①膽固醇吸收抑制劑：依澤麥布(商品名：益適純)主要抑制腸道對膳食和膽汁中的膽固醇吸收而降低血總膽固醇與低密度脂蛋白膽固醇，若聯(lián)合他汀類藥治療可進一步提高療效。無嚴重不良反應。②魚油制劑：它們都含有從海洋魚類中提煉出來的多價不飽和脂肪酸，主要可以降低甘油三酯，升高高密度脂蛋白膽固醇，防治動脈粥樣硬化與血栓形成。國產(chǎn)者以多烯康為代表。近年來，許多患者服用的美國“深海魚油”與“多烯康”同類，并無特殊不同的功效，沒有受到推薦。必須指出的是，這類藥物可能引起胃腸道出血、肝功能受損甚至視力下降，其**性與療效還有待更多的臨床驗證。③煙酸肌醇酯和以中草藥為原料制成的降脂藥物，尚缺乏大規(guī)模的科學臨床驗證，難以確定它們的治療效果，通常不作為一線調(diào)整血脂的藥物。

2.3 非諾貝酸的臨床優(yōu)勢

疾病患者的甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL），升高高密度脂蛋白（HDL）。對一些高血脂患者，臨床治療準則推薦采用非諾貝酸類藥物與他汀類藥物聯(lián)合用藥來進一步改善血脂。非諾貝酸控釋片是**和迄今**獲準可與他汀類藥物聯(lián)合使用的非諾貝酸類藥品。

美國FDA批準本品上市是基于評價非諾貝酸與**他汀類藥物聯(lián)合用藥療效和**性迄今*大的臨床研究數(shù)據(jù)。本品與3種*普遍處方的他汀類藥物（羅蘇伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀）對2698例混合型血脂異�；颊哌M行了3項12周隨機多中心雙盲對照的療效和**性Ⅲ期臨床研究。研究納入的患者LDL>130mg/dL，甘油三酯>150mg/dL，而HDL男性<40mg/dL、女性<50mg/dL。

總共1911例患者完成了12周的臨床研究，而后進入52周長期開放式進一步的研究。此項Ⅲ期臨床研究結(jié)果均符合其主要治療目標。聯(lián)合用藥治療較單獨使用他汀類藥物**改善了HDL和甘油三酯水平，較本品單獨用藥**改善了LDL。**聯(lián)合用藥和他汀類藥物均具有降低LDL的臨床作用。本品與處方量*大的他汀類藥物聯(lián)合用藥改善3種脂質(zhì)的效果較單一用藥佳。

3 新藥的市場潛力

非諾貝酸劑型為緩釋片，用于混合性血脂異常的潛在治療。它于 2008 年 12 月獲得了 FDA 的批準，與一種他汀類藥物聯(lián)合使用。TriLipix 因為是**及**一種被批準這樣使用的貝特類藥物。隨后可能申報其他治療領域。同時，TriLipix 加 CrestorTM 復方制劑（瑞舒伐他汀）治療脂質(zhì)疾�。òǜ咧Y）還在進行 III 期臨床試驗，Solvay 已啟動了治療糖尿病性黃斑水腫的II 期試驗。

一方面隨著我國生活水平的提高，高血脂病人的發(fā)病率呈上升趨勢隨，國內(nèi)市場將不斷擴展；另一方面，他汀類藥物在我國的使用日漸普及，而本品與他汀類藥物聯(lián)合用藥所取得的良好療效，以及聯(lián)用治療耐受性良好，且**狀況與單獨用膽堿非諾貝特及阿托伐他汀無異，隨著聯(lián)合用藥的廣泛應用，將使膽堿非諾貝特有較好的市場開發(fā)前景。

此外，雅培公司還表示，目前正與阿斯利康合作一種同時含有TriLipix和Crestor兩種成分的藥物，并計劃將于明年向FDA提交該藥的上市申請。

4 國內(nèi)知識產(chǎn)權狀況

本品目前存在知識產(chǎn)權問題，查到相關專利為制劑專利，但在制劑工藝中可以繞開。

5 國內(nèi)外上市情況

2008 年 12 月美國FDA

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：黃宣童
聯(lián)系地址：濟南市高新區(qū)華陽路69號C309
電　　話： 0571-85885083

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