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- 天津市豐澤弘醫(yī)藥有限公司
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雷易得（恩替卡韋分散片）
發(fā)布時間：2013/8/27 9:21:00 瀏覽次數(shù)：1026- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標準： 國藥準字H20100129
零售價格： 122元
供貨價格： 122元
詳情介紹
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雷易得（恩替卡韋分散片）
【商品名稱】 雷易得
【通用名稱】恩替卡韋分散片
【英文名稱】Entecavir Dispersible Tablets
【作用類別】乙肝用藥
【成份】本品主要成份為：恩替卡韋
化學(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C12H15N5O3·H2O
分子量：295.3
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
【用法用量】患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg 兩片)。 本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。本品可以吞服或加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服
【不良反應(yīng)】對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。
在國外進行的研究中，本品常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。
【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】腎功能不全的患者
肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見[用法用量]）。
肝移植受體患者
恩替卡韋治療肝移植受體的性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能（見[藥代動力學(xué)]）。
患者須知
患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。
患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見[警告]3.合并感染HIV）。
使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當?shù)姆雷o措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用雷易得。
目前尚無資料提示雷易得能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。
恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用雷易得的母親哺乳。
【兒童用藥】16歲以下兒童患者使用本品的性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立
【老年用藥】由于沒有足夠的66歲及以上的老年患者參加雷易得的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對雷易得的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應(yīng)的危險性更高。因為老年患者多數(shù)腎功能有所下降，因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇，并且監(jiān)測腎功能。
【藥物過量】目前尚無使用雷易得過量的相關(guān)報道。在健康人群中單次給藥達40毫克或連續(xù)14天多次給藥20 mg/天后，未觀察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過量，須監(jiān)測患者的毒性指標，必要時進行標準支持療法。
單次給藥1 mg恩替卡韋后，4個小時的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。
【藥代動力學(xué)】
吸收
健康受試者口服用藥后，雷易得被迅速吸收，0.5到1.5小時達到峰濃度（Cmax）。每天給藥一次，6~10天后可達穩(wěn)態(tài)，累積量約為兩倍。
食物對口服吸收的影響
進食標準高脂餐或低脂餐并同時口服0.5 mg雷易得會導(dǎo)致藥物吸收的輕微延遲（從原來的0.75小時變?yōu)?.0~1.5小時），Cmax降低44~46%，藥時曲線下面積（AUC）降低18~20%。因此，雷易得應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。
分布
藥代動力學(xué)資料表明，其表觀分布容積超過全身液體量，這說明雷易得廣泛分布于各組織。
體外實驗表明雷易得與人血漿蛋白結(jié)合率為13%。
代謝和清除
在給人和大鼠服用14C標記的恩替卡韋后，未觀察到雷易得的氧化或乙�；x物，但觀察到少量II期代謝產(chǎn)物葡萄糖醛酸苷結(jié)合物和硫酸結(jié)合物。恩替卡韋不是細胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。
在達到血漿峰濃度后，血藥濃度以雙指數(shù)方式下降，達到終末清除半衰期約需128~149小時。藥物累積指數(shù)約為每天一次給藥劑量的2倍，這表明其有效累積半衰期約為24小時。
雷易得主要以原形通過腎臟清除，清除率為給藥量的62~73%。腎清除率為360~471mL/min，且不依賴于給藥劑量，這表明恩替卡韋同時通過腎小球濾過和網(wǎng)狀小管分泌。
【執(zhí)行標準】YBH05032010
【貯藏】密封，在25°以下干燥處保存
【商品規(guī)格】0.5mg*14片
【價格】122元
【商品重量】20g
【商品單位】盒
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字H20100129
【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州東瑞制藥有限公司
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 余中管
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