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- 天津市豐澤弘醫(yī)藥有限公司
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名正（阿德福韋酯膠囊）
發(fā)布時間：2013/8/27 9:21:00 瀏覽次數：794- 基本信息
- 產品類型： 其它
質量標準： 阿德福韋酯膠囊
零售價格： 125元
供貨價格： 125元
詳情介紹
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名正（阿德福韋酯膠囊）
【商品名稱】 名正（阿德福韋酯膠囊）
【英文名稱】Adefovir Dipivoxil Capsules
【作用類別】抗病毒藥
【成份】本品主要成份為阿德福韋酯。
【適應癥】本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色顆�；蚍勰�。
【用法用量】
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫(yī)生指導下使用本品。
成人（18－65歲）
本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。
治療的佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。
患者應當定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。
【不良反應】
國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。
國內臨床研究中不良反應為乏力、白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）、脫發(fā)（中度）、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉氨酶升高。
【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已經證實對本品任何組分過敏的患者。
【注意事項】
1、病人停止乙型肝炎治療會發(fā)生肝炎的急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應當嚴密監(jiān)測肝功能,若必要,應重新進行抗乙肝治療。
2、對于腎功能障礙或者潛在腎功能障礙風險的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些患者必須密切監(jiān)測腎功能并適當調整劑量。
3、使用阿德福韋酯治療前,應對**病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯治療,會對慢性乙肝病人攜帶未知或未治療的HIV產生作用,也許會出現HIV耐藥。
4、單用核苷類似物或合用抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有肝臟脂肪變性的肝腫大,包括致命事件。
5、因為對發(fā)育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究,因此,應該對嬰兒進行預防免疫,阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁,哺乳期婦女使用本品應避免授乳。
【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。
【老年用藥】阿德福韋酯在65歲以上患者中的療效和性尚未明確。
【藥物過量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應,如果發(fā)生過量服藥,應對毒性反應進行監(jiān)測并進行必要地治療。
如果發(fā)生藥物過量,必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據,必要時采取標準的支持療法。
可以通過血液透析清除阿德福韋,阿德福韋經體重校正后的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究.。
【慢性毒性】在動物實驗中，以組織學改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病，是阿德福韋酯主要劑量限制性毒性反應。動物實驗中觀察到的腎毒性發(fā)生的暴露量至少為推薦人治療劑量(10 mg/天)下暴露量的3-10倍。
【遺傳毒性】在體外鼠淋巴細胞瘤的細胞實驗中(有或無代謝活化)，阿德福韋有致突變作用。阿德福韋在未經代謝活化的人外周血淋巴細胞體外實驗中能誘導染色體畸變。在體內的小鼠微核實驗中，阿德韋無染色體斷裂劑作用 ;在采用鼠傷寒沙門氏桿菌和大腸桿菌菌株的Ames細菌回復突變實驗中(經過或未經代謝活化的情況下)，阿德福韋無致突變性。
【生殖毒性】當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時，未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經口給予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10 mg/天的23倍和40倍)，未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋，在能產生明顯母體毒性的劑量時(相當于人用推薦治療劑量下暴露量的38倍)，胚胎毒性和胎鼠畸形(全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾巴扭結)發(fā)生率的增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時，未見不良影響。
【致癌性】在小鼠和大鼠的長期致癌性研究中，小鼠和大鼠經口給藥阿德福韋酯，劑量分別相當于人治療劑(10 mg/天)暴露量的10倍和4倍，未見致癌作用。
【分布】臨床前研究表明，口服阿德韋酯后，阿德福韋在大多數組織有分布，分布濃度高的組織包括腎臟、肝臟和腸道組織。體外研究中阿德福韋濃度范圍在0.1到25 ug/mL內時，與人血漿或人血清蛋白的結合率≤4%。靜脈給藥1.0或3.0 mg/kg/天后的穩(wěn)態(tài)分布容積分別為392±75和352±9 mL/kg。
【代謝】口服給藥后，阿德福韋酯迅速轉化為阿德福韋。在濃度遠高于體內濃度的情況下(大于4000倍)，阿德福韋不抑制下列任何一種人類CYP450同工酶：CYP 1A2、CYP 2D6、CYP 2C9、CYP 2C19、CYP 3A4。根據體外實驗結果，和已知阿德福韋的消除途徑，阿德福韋通過CYP 450介導與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性較小。
【特殊人群】
性別：阿德福韋酯在男性和女性患者中的藥代動力學相似。
老年人：目前尚缺乏阿德福韋酯在老年人體內的藥代動力學資料。
兒童：目前尚缺乏阿德福韋酯在兒童體內的藥代動力學資料。
種族：現有的資料未顯示阿德福韋酯在不同種族之間的藥代動力學特性有差別。
腎功能損害的患者：中重度腎功能損害或需要透析的終末期腎病(ESRD)患者，阿德福韋的Cmax、AUC和半衰期均增加。所以建議肌酐清除率<50 mL/分鐘的患者或已經有ESRD和需要透析的患者在使用阿德福韋酯10 mg治療時，需要調整給藥間隔時間(見[用法用量])�？梢酝ㄟ^血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經體重校正后的血液透析清除率中位數為104 mL/分。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。
肝臟功能損害的患者：中重度肝臟功能損害患者中的藥代動力學特性與健康受試者的藥代動力學特性相似。所以，有肝功能損害的患者無須調整用藥劑量。
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準，YBH10462006。
【貯藏】避光、陰涼處（不超過20℃）,密封保存。
【有效期】24個月。
【商品規(guī)格】10mg*30s
【價格】125元
【商品單位】盒
【有效期】24個月。
【批準文號】國藥準字H20060666
【生產企業(yè)】江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司
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