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億來芬(阿德福韋酯片)
發(fā)布時間：2013/8/27 9:20:00 瀏覽次數(shù)：1081- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 國藥準(zhǔn)字H20080032
零售價格： 45元
供貨價格： 45元
詳情介紹
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億來芬(阿德福韋酯片)
【通用名稱】阿德福韋酯片
【商品名稱】億來芬
【英文名稱】Adefovir Dipivoxil Tablets
【劑型】片劑
【成份】本品主要成份為阿德福韋酯。 輔料：預(yù)膠化淀粉(不含谷膠);交聯(lián)羧甲基纖維素鈉;一水乳糖;滑石粉;硬脂酸鎂。
【性狀】本品為白色或類白色片
【適應(yīng)癥】本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊�。具有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒、嗜肝病毒和皰疹病毒的廣譜抗病毒作用�？梢�**抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制。療效**,對拉米夫定耐藥的變異株也有明顯的抑制作用，解決了抗乙肝病毒藥物的耐藥性問題； 阿德福韋耐藥相關(guān)病毒變異發(fā)生率較低，不易耐藥；治療慢性乙肝有效，避免肝損壞。
【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
成人（18～65歲）
對于腎功能正常的患者，本品的推薦劑量為一日1次，一次1片（10mg），飯前或飯后口服均可。治療的佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用�；颊邞�(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物，至少每6個月1次。
據(jù)文獻(xiàn)報道下列情況可以考慮是否停藥：
1. 根據(jù)拉米夫定的治療經(jīng)驗(yàn)，HBeAg陽性的患者在使用本品治療發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后，繼續(xù)治療6個月，檢測確認(rèn)療效鞏固，可考慮終止治療。
2. HBeAg陰性的患者，建議長期治療
【不良反應(yīng)】國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為白細(xì)胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發(fā)（中度）。臨床研究中發(fā)生1例嚴(yán)重不良事件，為服用代丁治療29周后的1例急性粒細(xì)胞白血病M3型，經(jīng)研究者判斷與代丁無關(guān)。
【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已證實(shí)對本品的任何組分過敏的病人。
【注意事項(xiàng)】
【藥代動力學(xué)】文獻(xiàn)報道：健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學(xué)相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%，服用0.58-4.00 h（中值=1.75 h）阿德福韋大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0 ng?h/ mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65 h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結(jié)合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩(wěn)態(tài)分布體積分別為392±75和352±9mL/kg�？诜o藥后，阿德福韋酯迅速地轉(zhuǎn)化為阿德福韋�？诜⒌赂ｍf酯10mg穩(wěn)態(tài)24 h從尿中回收阿德福韋45%。 健康中國男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結(jié)果分別為：AUC0-t為（224.75±69.67）ng?h/mL；AUC0-∞為（251.01±75.43）ng?h/mL；Cmax為（21.24±7.87）ng/mL；Tmax為（1.97±0.99）h；T1/2為（9.68±5.01）h。與國外研究結(jié)果相近似。 輕度腎損害（肌酐清除率≥50mL/min）對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人（肌酐清除率<50mL/min）或腎病末期病人需進(jìn)行血液透析和調(diào)整服藥間隔（見下表）。 計(jì)算的肌酐清除率（mL/min） 需進(jìn)行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常劑量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天 中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學(xué)影響不大，不需調(diào)整劑量。 食物不影響阿德福韋的藥代動力學(xué)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿德福韋酯在妊娠婦女中的應(yīng)用沒有足夠的資料。
只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風(fēng)險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。
因?yàn)閷Πl(fā)育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡期婦女要采取有效的避孕措施。
本品對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未進(jìn)行研究。因此，應(yīng)當(dāng)遵照標(biāo)準(zhǔn)的推薦方案對嬰兒實(shí)施預(yù)防免疫，以防止新生兒感染HBV。
目前尚不知阿德福韋是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。
【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和性尚未明確，本品不宜用于兒童和青少年。
【老年用藥】本品在65歲以上老年患者中的療效和性尚未明確。
【藥物過量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道不良反應(yīng)。如果發(fā)生過量服藥，應(yīng)對毒性反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測并進(jìn)行必要的治療。
如果發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據(jù)，必要時采取標(biāo)準(zhǔn)的支持療法�？梢酝ㄟ^血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104ml/min。尚未進(jìn)行腹膜透析清除阿德福韋的研究。
【藥理毒理】作用機(jī)制：本品是一種口服抗病毒藥。阿德福韋酯在體內(nèi)代謝成阿德福韋，阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物，在細(xì)胞激酶的作用下進(jìn)一步被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(shù)（Ki）是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。
抗病毒活性：在轉(zhuǎn)染HBV的人
【貯藏】密封，25°C以下干燥處貯存。有效期暫定24個月。
【藥物相互作用】阿德福韋酯在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度**高于體內(nèi)觀察到的濃度時（＞4000倍），阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導(dǎo)CYP450酶。根據(jù)體外實(shí)驗(yàn)的結(jié)果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導(dǎo)與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。 阿德福韋通過腎小球?yàn)V過和腎小管主動分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分
【商品規(guī)格】10mg*14片
【價格】45元
【商品重量】12g
【商品單位】盒
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080032
【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥有限公司
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 余中管
聯(lián)系地址： 天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)竹苑路6號
電 話： 0571-85885083
