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- 上海鴻泰生物工程有限公司
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凱美納(鹽酸埃克替尼片)的批發(fā)/零售/價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2013/7/11 15:58:00 瀏覽次數(shù)：876- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 產(chǎn)品介紹
零售價(jià)格： 700元/盒
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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凱美納(鹽酸埃克替尼片)
【通 用 名】鹽酸�？颂婺崞�
【商 品 名】凱美納（Conmana）
【英 文 名】Icotinib Hydrochloride Tablets
【成 份】本品主要成份為鹽酸�？颂婺�，其化學(xué)名稱：4-((3-ethynylphenyl)amino)-6,7-benzo-12-crown-4-quinazoline。
【藥理毒理】
臨床前研究顯示，�？颂婺崾且环N高效特異性的表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。在對(duì)85種激酶的篩查中，�？颂婺峥蓮�(qiáng)有力地選擇性抑制EGFR及其3個(gè)突變體，但對(duì)剩余81種激酶均無(wú)明顯的抑制作用。
近期的兩項(xiàng)Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)對(duì)于�？颂婺嶂委熗砥诜切〖�(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效及性進(jìn)行了研究。該藥與國(guó)外目前已上市的兩個(gè)藥吉非特尼和鹽酸厄洛替尼相比，在化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子作用機(jī)理、療效等方面類似，但具有更好的性。
基于對(duì)健康志愿者Ⅰ期研究獲得的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，該研究進(jìn)行了2項(xiàng)獨(dú)立（BID和TID）的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)。共納入109例18～75歲、既往接受過含鉑類化療并進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移的NSCLC患者，在對(duì)這些患者進(jìn)行Ⅰ期劑量遞增試驗(yàn)的同時(shí)，對(duì)每個(gè)劑量組的8~12例患者進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。對(duì)其中4個(gè)性好且有效的劑量組進(jìn)行擴(kuò)大入組的Ⅱa期研究，并按照RECIST標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)**入組患者進(jìn)行療效和性評(píng)估。結(jié)果顯示，在入組的109例患者中，高治療劑量雖遞增至每日750 mg qd （250 mg tid），但仍未觀測(cè)到劑量限制性毒性（DLT），因此該研究未觀察到埃克替尼的MTD；常見的藥物相關(guān)不良事件（AE）為皮疹、腹瀉、ALT和（或）AST升高、惡心，**不良事件一般較輕微（1級(jí)或2級(jí)），僅在高劑量組觀察到少數(shù)3級(jí)皮疹。101例完成至少一個(gè)周期（28天）的治療，其中100 mg tid（25例）、125 mg tid（24例）、150 mg tid （12例）和150 mg bid （20例）4個(gè)劑量組性較好且具有**抗腫瘤活性。 這4個(gè)劑量組共入選87例患者，其中3例（3.45%，ITT）獲得完全緩解（CR），26例（29.9%，ITT）獲得部分緩解（PR），36例（41.4%，ITT）疾病穩(wěn)定（SD），16例（8.4%，ITT）疾病進(jìn)展（PD），總（ORR）為33.3%（29例，ITT），疾病控制率（DCR）為74.7% （65例，ITT）。藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示，埃克替尼適于每日2～3次口服給藥。
對(duì)于晚期NSCLC患者，�？颂婺岬男院湍褪苄粤己茫涮匦耘c另外兩種EGFR-TKI吉非替尼和厄洛替尼類似，性相似甚至可能更具優(yōu)勢(shì)。
【臨床試驗(yàn)】
2010年9月17日，在2010CSCO年會(huì)上報(bào)告了三期臨床試驗(yàn)。全國(guó)有27家知名腫瘤醫(yī)院參與研究，采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的研究設(shè)計(jì)，以吉非替尼作為對(duì)照藥，"頭對(duì)頭"地研究觀察經(jīng)過化療失敗晚期肺癌病人的療效和性。研究共計(jì)劃入組400例，終入組399例，其中研究組200例，對(duì)照組199例。
研究表明，鹽酸�？颂婺嵩诏熜Х矫妫贿d于吉非替尼，�？颂婺峤M的無(wú)疾病進(jìn)展期中位數(shù)為137天，吉非替尼組的102天；疾病進(jìn)展時(shí)間中位數(shù)，�？颂婺峤M的154天，吉非替尼組的109天。
在性方面，�？颂婺岬牟涣挤磻�(yīng)發(fā)生率為60.5％，吉非替尼為70.4％，兩組皮疹發(fā)生率分別為40.0％和49.2％、腹瀉發(fā)生率分別是18.5％和27.6％。
初步的研究提示，埃克替尼的療效、毒性與吉非替尼相似，且毒性方面可能更優(yōu)，但給藥方面則需每日多次口服。
TCCG詢問有關(guān)參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)師，多人認(rèn)為療效較好�？磥�(lái)有前途！只希望進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)規(guī)模和樣本數(shù)，明確在不同人群中的療效。這是當(dāng)今腫瘤學(xué)個(gè)體化治療時(shí)代所要走的正路！
【適 應(yīng) 癥】?jī)H限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。
【用法用量】125mg/次，3次/日。
【不良反應(yīng)】皮疹、腹瀉、ALT和（或）AST升高、惡心。
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20110061
【規(guī) 格】125mg*21片/盒
【價(jià) 格】700元/盒
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