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發(fā)布時(shí)間：2013/3/10 17:39:00 瀏覽次數(shù)：835- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
零售價(jià)格： 10500
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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【通用名稱】
利妥昔單抗注射液
【商品名稱】
美羅華 Mabthera
【英文名稱】
Rituximab Injection
【性狀】
為無(wú)色或淡黃色澄明液體，無(wú)異物、絮狀物及沉淀。
【適應(yīng)癥】
本品適用于：
復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤(國(guó)際工作分類B、C和D亞型的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤)的治療。武漢市醫(yī)院腫瘤科曾輝
CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松)8個(gè)周期聯(lián)合治療。
【規(guī)格】
100毫克/10毫升
500毫克/50毫升
【用法用量】
用法和使用說(shuō)明
在無(wú)菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無(wú)菌無(wú)致熱源的含0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避免產(chǎn)生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無(wú)菌技術(shù)。靜脈使用前應(yīng)觀察注射液有無(wú)微�；蜃兩�。
利妥昔單抗稀釋后通過(guò)一種專用輸液管靜脈滴注，適用于不臥床患者的治療。
利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的患者至少監(jiān)護(hù)24小時(shí)。
每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用止痛劑(例如撲熱息痛)和抗組胺藥(例如苯海拉明)(開(kāi)始滴注前30到60分鐘)。
如果所使用的治療方案(見(jiàn)下文和【注意事項(xiàng)】)不包括皮質(zhì)激素，那么還應(yīng)該預(yù)先使用皮質(zhì)激素。
每名患者均應(yīng)被嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，監(jiān)測(cè)是否發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的患者，特別是有嚴(yán)重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患者應(yīng)立即停止滴注。還應(yīng)該評(píng)估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，例如可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者必須進(jìn)行胸部X線檢查。**的癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正常后才能繼續(xù)滴注，此時(shí)滴注速度不能超過(guò)原滴注速度的一半。如再次發(fā)生相同的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)考慮停藥。
利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能用于靜脈推注。
濾泡性非霍奇金淋巴瘤
成年患者利妥昔單抗單藥治療的推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每周靜脈滴注1次，在22天內(nèi)使用4次。
彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤
利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用。推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每個(gè)化療周期的天使用�；煹钠渌M分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用。
初次滴注
推薦起始滴注速度為50mg/h；初60分鐘過(guò)后，可每30分鐘增加50mg/h，直至大速度400mg/h。
以后的滴注
利妥昔單抗滴注的開(kāi)始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h，直至大速度400mg/h。
治療期間的劑量調(diào)整
不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療合用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化療藥劑量可以減少。
【不良反應(yīng)】
國(guó)外不良反應(yīng)
利妥昔單抗單藥治療
高腫瘤負(fù)荷者(病灶>10cm)和循環(huán)腫瘤細(xì)胞計(jì)數(shù)>25，000/ml者，嚴(yán)重(3～4度)不良反應(yīng)(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)的發(fā)生率增加。
臨床試驗(yàn)中曾觀察到下列不良反應(yīng)
輸液相關(guān)不良反應(yīng)
超過(guò)50%患者會(huì)出現(xiàn)輸液相關(guān)不良反應(yīng)，主要出現(xiàn)于第1次滴注，而且常常是在滴注開(kāi)始的第1～2小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)。這些不良反應(yīng)大部分是輕微的流感樣反應(yīng)。通常癥狀包括發(fā)熱，畏寒和寒戰(zhàn)。其他癥狀有臉部潮紅、血管性水腫、惡心、蕁麻疹/皮疹、疲勞、頭痛、咽喉刺激、鼻炎、嘔吐和腫瘤疼痛。大約10%的病例癥狀加重伴隨低血壓和支氣管痙攣�；颊吲紶枙�(huì)出現(xiàn)原有的心臟疾病如心絞痛和心衰的加重。
減緩或中斷利妥昔單抗的滴注并給予支持治療(靜脈輸注鹽水、苯海拉明和撲熱息痛)后輸液相關(guān)不良反應(yīng)一般會(huì)消失。
在一項(xiàng)關(guān)于輸液相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率的研究中，這些不良反應(yīng)的發(fā)生率從次輸液期間的80%降至以后輸液時(shí)的40%左右(5%到10%為3度/4度不良反應(yīng))。32例患者(10%)出現(xiàn)了低血壓，需要中斷利妥昔單抗的滴注(用或不用靜脈輸入鹽水)。41(13%)例患者發(fā)生血管性水腫，有1例較嚴(yán)重。24(8%)例患者出現(xiàn)支氣管痙攣；這些患者中有四分之一使用了支氣管擴(kuò)張劑治療。
出現(xiàn)嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征的患者有死亡的報(bào)道，有時(shí)與引起包括呼吸衰竭和急性腎功能衰竭的多器官功能衰竭的腫瘤溶解綜合征有關(guān)。
血液學(xué)不良反應(yīng)
在治療期間(可延至后一次輸注后的30天)1.3%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的血小板減少癥，1.9%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥，1.0%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的貧血。
利妥昔單抗治療后有全血細(xì)胞減少(罕見(jiàn))、一過(guò)性再生障礙性貧血(1例)和溶血性貧血(2例)的報(bào)告。
其他不良反應(yīng)
肺部不良反應(yīng)：利妥昔單抗上市后，在大量的使用過(guò)程中，有嚴(yán)重的輸液相關(guān)肺部不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的報(bào)道。肺部不良反應(yīng)包括低氧血癥、肺浸潤(rùn)和急性呼吸衰竭。這些不良反應(yīng)中的有些可先表現(xiàn)為嚴(yán)重的支氣管痙攣和呼吸困難。在一些病例中，癥狀隨著時(shí)間的推移而惡化，而在其他病例中，臨床病癥的惡化可發(fā)生于初步改善之后。因此出現(xiàn)肺部不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重輸液相關(guān)癥狀的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù)，直至他們出現(xiàn)的癥狀完全消退。有肺功能不全病史的患者或那些有肺腫瘤浸潤(rùn)的患者可能出現(xiàn)不利后果的風(fēng)險(xiǎn)更大，對(duì)他們進(jìn)行治療應(yīng)更加謹(jǐn)慎�；颊甙Y狀和體征完全消退后再接受進(jìn)一步治療很少導(dǎo)致嚴(yán)重的輸液相關(guān)反應(yīng)再次出現(xiàn)(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。
快速腫瘤溶解：利妥昔單抗可介導(dǎo)良性和惡性CD20陽(yáng)性細(xì)胞的快速溶解。在具有大量循環(huán)惡性淋巴細(xì)胞的患者，滴注利妥昔單抗后的1到2小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)與腫瘤溶解綜合征(TLS)相關(guān)的癥狀和體征(例如高尿酸血癥、高鉀血癥、低鈣血癥、急性腎衰和LDH升高)已有報(bào)告。應(yīng)對(duì)有TLS高風(fēng)險(xiǎn)的患者密切監(jiān)護(hù)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。出現(xiàn)TLS癥狀和體征的患者應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委�。在少�?shù)TLS癥狀和體征得到治療并完全消退后的患者，利妥昔單抗可與TLS預(yù)防性治療一起進(jìn)行。
免疫系統(tǒng)不良反應(yīng)和感染：雖然利妥昔單抗可引起71%～80%患者的B淋巴細(xì)胞耗竭，并有一小部分患者的血清免疫球蛋白減少，但感染的發(fā)生率并不比這類患者群中預(yù)期的發(fā)生率高。在治療期間，一項(xiàng)關(guān)鍵性研究中的50例患者出現(xiàn)了68次感染；其中6次(9%)是3度，但4度感染沒(méi)有。6次嚴(yán)重感染中沒(méi)有一次與中性粒細(xì)胞減少有關(guān)。嚴(yán)重的細(xì)菌感染包括李斯特桿菌引起的敗血癥(1例)，葡萄球菌性菌血癥(1例)和多種細(xì)菌引起的敗血癥(1例)。在治療結(jié)束后的階段(后一次給藥后的30天到11個(gè)月)，細(xì)菌感染包括敗血癥(1例)；病毒感染包括單純皰疹(2例)和帶狀皰疹(3例)。
再次治療發(fā)生的不良反應(yīng)：在21例接受多療程利妥昔單抗治療的患者中，再治療過(guò)程中報(bào)告不良反應(yīng)的患者的比例與初次治療中報(bào)告不良反應(yīng)患者的比例類似。
心臟不良反應(yīng)：有4例患者在滴注利妥昔單抗期間出現(xiàn)心律失常。其中1例患者由于室性心動(dòng)過(guò)速和室上性心動(dòng)過(guò)速中止治療。其他3例患者出現(xiàn)了三聯(lián)律(1)和脈搏不規(guī)則(2)，但不需中止治療。滴注期間有心絞痛的報(bào)告，在1例有心肌梗死病史的患者中輸液后4天出現(xiàn)了心肌梗死。
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