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發(fā)布時間：2013/3/10 17:39:00 瀏覽次數(shù)：893- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標準：
零售價格： 10500
供貨價格：
詳情介紹
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【通用名稱】
利妥昔單抗注射液
【商品名稱】
美羅華 Mabthera
【英文名稱】
Rituximab Injection
【性狀】
為無色或淡黃色澄明液體，無異物、絮狀物及沉淀。
【適應癥】
本品適用于：
復發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤(國際工作分類B、C和D亞型的B細胞非霍奇金淋巴瘤)的治療。武漢市醫(yī)院腫瘤科曾輝
CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)應與標準CHOP化療(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松)8個周期聯(lián)合治療。
【規(guī)格】
100毫克/10毫升
500毫克/50毫升
【用法用量】
用法和使用說明
在無菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無菌無致熱源的含0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避免產(chǎn)生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無菌技術。靜脈使用前應觀察注射液有無微�；蜃兩�。
利妥昔單抗稀釋后通過一種專用輸液管靜脈滴注，適用于不臥床患者的治療。
利妥昔單抗的治療應在具有完備復蘇設備的病區(qū)內(nèi)進行，并在有經(jīng)驗的腫瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接監(jiān)督下進行。對出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的患者至少監(jiān)護24小時。
每次滴注利妥昔單抗前應預先使用止痛劑(例如撲熱息痛)和抗組胺藥(例如苯海拉明)(開始滴注前30到60分鐘)。
如果所使用的治療方案(見下文和【注意事項】)不包括皮質(zhì)激素，那么還應該預先使用皮質(zhì)激素。
每名患者均應被嚴密監(jiān)護，監(jiān)測是否發(fā)生細胞因子釋放綜合征(見【注意事項】)。對出現(xiàn)嚴重反應的患者，特別是有嚴重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患者應立即停止滴注。還應該評估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，例如可以進行適當?shù)膶嶒炇覚z查。預先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤的患者必須進行胸部X線檢查。**的癥狀消失和實驗室檢查恢復正常后才能繼續(xù)滴注，此時滴注速度不能超過原滴注速度的一半。如再次發(fā)生相同的嚴重不良反應，應考慮停藥。
利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能用于靜脈推注。
濾泡性非霍奇金淋巴瘤
成年患者利妥昔單抗單藥治療的推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每周靜脈滴注1次，在22天內(nèi)使用4次。
彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤
利妥昔單抗應與CHOP化療聯(lián)合使用。推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每個化療周期的天使用�；煹钠渌M分應在利妥昔單抗應用后使用。
初次滴注
推薦起始滴注速度為50mg/h；初60分鐘過后，可每30分鐘增加50mg/h，直至大速度400mg/h。
以后的滴注
利妥昔單抗滴注的開始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h，直至大速度400mg/h。
治療期間的劑量調(diào)整
不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標準化療合用時，標準化療藥劑量可以減少。
【不良反應】
國外不良反應
利妥昔單抗單藥治療
高腫瘤負荷者(病灶>10cm)和循環(huán)腫瘤細胞計數(shù)>25，000/ml者，嚴重(3～4度)不良反應(見【注意事項】)的發(fā)生率增加。
臨床試驗中曾觀察到下列不良反應
輸液相關不良反應
超過50%患者會出現(xiàn)輸液相關不良反應，主要出現(xiàn)于第1次滴注，而且常常是在滴注開始的第1～2小時內(nèi)出現(xiàn)。這些不良反應大部分是輕微的流感樣反應。通常癥狀包括發(fā)熱，畏寒和寒戰(zhàn)。其他癥狀有臉部潮紅、血管性水腫、惡心、蕁麻疹/皮疹、疲勞、頭痛、咽喉刺激、鼻炎、嘔吐和腫瘤疼痛。大約10%的病例癥狀加重伴隨低血壓和支氣管痙攣。患者偶爾會出現(xiàn)原有的心臟疾病如心絞痛和心衰的加重。
減緩或中斷利妥昔單抗的滴注并給予支持治療(靜脈輸注鹽水、苯海拉明和撲熱息痛)后輸液相關不良反應一般會消失。
在一項關于輸液相關不良反應發(fā)生率的研究中，這些不良反應的發(fā)生率從次輸液期間的80%降至以后輸液時的40%左右(5%到10%為3度/4度不良反應)。32例患者(10%)出現(xiàn)了低血壓，需要中斷利妥昔單抗的滴注(用或不用靜脈輸入鹽水)。41(13%)例患者發(fā)生血管性水腫，有1例較嚴重。24(8%)例患者出現(xiàn)支氣管痙攣；這些患者中有四分之一使用了支氣管擴張劑治療。
出現(xiàn)嚴重的細胞因子釋放綜合征的患者有死亡的報道，有時與引起包括呼吸衰竭和急性腎功能衰竭的多器官功能衰竭的腫瘤溶解綜合征有關。
血液學不良反應
在治療期間(可延至后一次輸注后的30天)1.3%的患者出現(xiàn)了嚴重的血小板減少癥，1.9%的患者出現(xiàn)了嚴重的中性粒細胞減少癥，1.0%的患者出現(xiàn)了嚴重的貧血。
利妥昔單抗治療后有全血細胞減少(罕見)、一過性再生障礙性貧血(1例)和溶血性貧血(2例)的報告。
其他不良反應
肺部不良反應：利妥昔單抗上市后，在大量的使用過程中，有嚴重的輸液相關肺部不良反應導致死亡的報道。肺部不良反應包括低氧血癥、肺浸潤和急性呼吸衰竭。這些不良反應中的有些可先表現(xiàn)為嚴重的支氣管痙攣和呼吸困難。在一些病例中，癥狀隨著時間的推移而惡化，而在其他病例中，臨床病癥的惡化可發(fā)生于初步改善之后。因此出現(xiàn)肺部不良反應或其他嚴重輸液相關癥狀的患者應給予密切監(jiān)護，直至他們出現(xiàn)的癥狀完全消退。有肺功能不全病史的患者或那些有肺腫瘤浸潤的患者可能出現(xiàn)不利后果的風險更大，對他們進行治療應更加謹慎。患者癥狀和體征完全消退后再接受進一步治療很少導致嚴重的輸液相關反應再次出現(xiàn)(見【注意事項】)。
快速腫瘤溶解：利妥昔單抗可介導良性和惡性CD20陽性細胞的快速溶解。在具有大量循環(huán)惡性淋巴細胞的患者，滴注利妥昔單抗后的1到2小時內(nèi)出現(xiàn)與腫瘤溶解綜合征(TLS)相關的癥狀和體征(例如高尿酸血癥、高鉀血癥、低鈣血癥、急性腎衰和LDH升高)已有報告。應對有TLS高風險的患者密切監(jiān)護，并進行適當?shù)膶嶒炇覚z查。出現(xiàn)TLS癥狀和體征的患者應給予適當?shù)闹委�。在少�?shù)TLS癥狀和體征得到治療并完全消退后的患者，利妥昔單抗可與TLS預防性治療一起進行。
免疫系統(tǒng)不良反應和感染：雖然利妥昔單抗可引起71%～80%患者的B淋巴細胞耗竭，并有一小部分患者的血清免疫球蛋白減少，但感染的發(fā)生率并不比這類患者群中預期的發(fā)生率高。在治療期間，一項關鍵性研究中的50例患者出現(xiàn)了68次感染；其中6次(9%)是3度，但4度感染沒有。6次嚴重感染中沒有一次與中性粒細胞減少有關。嚴重的細菌感染包括李斯特桿菌引起的敗血癥(1例)，葡萄球菌性菌血癥(1例)和多種細菌引起的敗血癥(1例)。在治療結(jié)束后的階段(后一次給藥后的30天到11個月)，細菌感染包括敗血癥(1例)；病毒感染包括單純皰疹(2例)和帶狀皰疹(3例)。
再次治療發(fā)生的不良反應：在21例接受多療程利妥昔單抗治療的患者中，再治療過程中報告不良反應的患者的比例與初次治療中報告不良反應患者的比例類似。
心臟不良反應：有4例患者在滴注利妥昔單抗期間出現(xiàn)心律失常。其中1例患者由于室性心動過速和室上性心動過速中止治療。其他3例患者出現(xiàn)了三聯(lián)律(1)和脈搏不規(guī)則(2)，但不需中止治療。滴注期間有心絞痛的報告，在1例有心肌梗死病史的患者中輸液后4天出現(xiàn)了心肌梗死。
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