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美羅華(利妥昔單抗注射液)
發(fā)布時間：2011/11/4 15:00:00 瀏覽次數：1101- 基本信息
- 產品類型： 其它
質量標準：
零售價格： 18000元
供貨價格：
詳情介紹
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美羅華(利妥昔單抗注射液)基本信息：
中文參考商品譯名：美羅華(利妥昔單抗注射液)
原產地英文商品名：Mabthera
【包裝規(guī)格】：100 mg/10 mL x 2瓶 |500 mg/50 mL x 1瓶
【劑型】： 注射劑
【適應 癥】：適用于復發(fā)或化療抵抗性B淋巴細胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
【性狀】本品為淡黃色澄明液體，無異物，絮狀物及沉淀。本藥除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。本藥為無色澄清液體，貯存于無菌，無防腐劑，無致熱原的單劑瓶中。
【貯藏/有效期】瓶裝制劑應保存于2-8°C，未稀釋的藥瓶應避光。配置好的本藥液體，室溫可存放12小時。如配置好的液體不能立即使用，在未受室溫影響其穩(wěn)定性時，將其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小時。
【規(guī)格】100 mg/10 mL x 2瓶 500 mg/50 mL x 1瓶
【進口藥品注冊證號】：BS20000002
【批準文號】：國藥準字J20040110
【生產廠家】：上海羅氏制藥有限公司
美羅華(利妥昔單抗注射液)藥理作用：
利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，該抗體與縱貫細胞膜的CD20抗原特異性結合。此抗原位于前B和成熟B淋巴細胞，抗原表達于95%以上的B淋巴細胞型的非何杰氏淋巴瘤。在與抗體結合后，CD20不被內在化或從細胞膜上脫落，也不會與抗體競爭性結合。利妥昔單抗與B淋巴細胞上的CD20結合，并引發(fā)B細胞溶解的免疫反應。細胞溶解的可能機制包括補體依賴性細胞毒性(CDC)和抗體依賴性細胞的細胞毒性(ADCC)。此外，體外研究證明，利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細胞對一些化療藥的細胞毒性敏感。
美羅華(利妥昔單抗注射液)用法用量：
成人作為成年病人的單一治療藥，推薦劑量為每平方米體表面積375mg，靜脈給入，每周1次，共4次，并適合門診用藥。滴注本藥60分鐘前可給予止痛藥(如醋胺酚)和抗過敏藥(如鹽酸苯海拉明)。
推薦滴入速度為50 mg/hr，隨后可每30分鐘增加50 mg/hr，大可達400 mg/hr。如果發(fā)生過敏反應或與輸液有關的反應，應暫時減慢或停止輸入。如病人的癥狀改善，則可將輸入速度提高一半。隨后的輸入速度開始可為100 mg/hr，每30分鐘增加100 mg/hr，大可達到400 mg/hr。配置好的輸注液不應靜脈推注或快速滴注。
美羅華(利妥昔單抗注射液)不良反應：
滴注相關癥候首先表現為發(fā)熱和寒顫，主要發(fā)生在次滴注時，通常在2個小時內。其他隨后的癥狀包括惡心，蕁麻疹/皮疹，疲勞，頭痛，瘙癢，支氣管痙攣/呼吸困難，舌或喉頭水腫(血管神經性水腫)，鼻炎，嘔吐，暫時性低血壓，潮紅，心律失常，腫瘤性疼痛。其次常見的是原有的心臟病，如心絞痛和充血性心力衰竭加重。用藥的不良反應隨著滴注的繼續(xù)而減輕。
少數病人發(fā)生出血性，常常是輕微和可逆性的。嚴重的血小板減少和中性粒細胞減少的發(fā)生率為1.8%，嚴重貧血的發(fā)生率為1.4%。
發(fā)生1%以上的副反應如下：
全身反應：腹痛，背痛，胸痛，頸部痛，不適，腹脹，滴注部位疼痛。
心血管系統：高血壓，心動過緩，心動過速，體位性低血壓，血管擴張。
胃腸道：腹瀉，消化不良，厭食。
血液和淋巴系統：白細胞減少，淋巴結病。
代謝和營養(yǎng)紊亂：高血糖，周圍性水腫。LDH增高，水腫，體重減輕，面部水腫，低血鈣，尿酸升高。
肌肉骨骼系統：關節(jié)痛，肌痛，骨痛，張力過高。
神經系統：眩暈，焦慮，抑郁，感覺異常，躁動，失眠，緊張，嗜睡，神經炎。
呼吸道：咳嗽，哮喘，喉痙攣。
皮膚及附件：盜汗，出汗，皮膚干燥。
特殊感覺：淚腺分泌紊亂，耳痛，味覺障礙。
泌尿生殖系統：排尿困難，血尿。
美羅華(利妥昔單抗注射液)禁忌癥：
禁用于已知對該產品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期婦女、兒童。
美羅華(利妥昔單抗注射液)注意事項：
在與本藥治療的相關癥候中，曾發(fā)生過暫時性低血壓和支氣管痙攣。以前曾患有肺部疾病的病人發(fā)生支氣管痙攣的危險性可能會增高。此時應當暫時停止使用本藥滴注，并給予止痛劑、抗過敏藥，或必要時靜脈輸入生理鹽水或支氣管擴張藥，癥狀均可減輕。由于在本藥輸入中可能發(fā)生暫時性低血壓，所以需考慮在輸入本藥前12小時及輸入過程中停止抗高血壓藥治療，對有心臟病病史的病人(如心絞痛，心律不齊或心衰)應密切監(jiān)護。
若用本藥時發(fā)生過敏反應，應給予抗過敏治療，如腎上腺素、抗組胺藥和皮質類固醇。
對中性白細胞數少于1.5 x 109/L和/或血小板數少于75 x 109/L的病人慎用本藥。在本藥治療期間，應注意定期觀察全血細胞數，包括血小板數。
此外，乙肝患者及乙肝病毒攜帶者應慎用美羅華。
美羅華(利妥昔單抗注射液)孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦慎用。育齡婦女在使用本藥治療的12個月內應采取有效的避孕措施。哺乳期婦女禁用。
藥物相互作用美羅華(利妥昔單抗注射液)：
當病人存在人抗鼠抗體(HAMA)或人抗嵌合抗體(HACA)滴度時，若使用其他診斷或治療性單克隆抗體，會產生過敏或高敏反應。
用藥須知美羅華(利妥昔單抗注射液)：
在無菌條件下抽取需要量的本藥，將其稀釋于含無菌、無致熱原的0.9%的生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，制成濃度為14 mg/mL的利妥昔單抗液體，輕輕顛倒輸液袋以混合溶液并防止起泡沫。因產品不含抗微生物防腐劑和抑菌劑，故必須采用無菌技術。胃腸外給藥，在給藥前應肉眼檢查有無顆�；蜃兩�
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