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- 北京潤(rùn)鑫醫(yī)藥公司
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[聯(lián)系地址]：北京市順義區(qū)
[聯(lián) 系 人]：鄭潔
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日達(dá)仙
發(fā)布時(shí)間：2011/6/21 10:19:00 瀏覽次數(shù)：565- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
零售價(jià)格： 850
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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注射用粉針 Zadaxin
【通用名】注射用胸腺肽а1
【英文名】Thymosin Alpha for Injection
【性狀】
本藥是一種精制的、化學(xué)合成的胸腺肽α1消毒干粉制劑，每一瓶含1.6 mg胸腺肽α1及50 mg甘露醇和用磷酸鈉緩沖劑調(diào)整到pH=6.8。本藥是一個(gè)乙酰化的多酞，有如下的氨基酸組合 ：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，其分子量是3108，PI是3.8。
【適應(yīng)癥】
慢性乙型肝炎 本藥是用來(lái)治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽(yáng)性)，在那些血清乙肝表面抗原陽(yáng)性少6個(gè)月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者所做的研究顯示，本藥治療后可產(chǎn)生病毒性緩解并使轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)正常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本藥與α干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。
作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑 免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對(duì)血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)。
【用法用量】
本藥不應(yīng)作肌注或靜注。應(yīng)使用隨盒的1.0 mL注射用水溶解后馬上皮注。
慢性乙型肝炎 本藥治療慢性乙肝的推薦量是每針1.6 mg，皮下注射，每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個(gè)月(52針)期間不得中斷。假如本藥是與α干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)，在聯(lián)合應(yīng)用的臨床經(jīng)驗(yàn)上，當(dāng)兩藥物在同一日使用時(shí)，一般上在早上給予本藥而在晚上給予干擾素。
作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑 本藥作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用，推薦劑量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，療程應(yīng)持續(xù)4周(共8針)，針應(yīng)在疫苗后馬上給予。
【不良反應(yīng)】
一般來(lái)說(shuō)，本藥的耐受性良好。在超過(guò)990例**年齡患者的臨床試驗(yàn)，沒(méi)有任何由于本藥引起的報(bào)告，在一早期試驗(yàn)使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現(xiàn)注射處有灼熱感和1例作短暫性失去肌質(zhì)。**4病例都是使用同一批號(hào)藥物和當(dāng)轉(zhuǎn)用另一新批號(hào)時(shí)**癥狀均消失。在一單劑量范圍試驗(yàn) ；一例接受2.4 mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，2例接受4.8和9.6 mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過(guò)推薦劑量900 ug/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發(fā)生的可能在大量商業(yè)銷售使用后被發(fā)現(xiàn)。而這些在小規(guī)模臨床試驗(yàn)下均未能觀察出。慢乙肝病人接受本藥治療時(shí)，可能ALT水平短暫上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動(dòng))以上，當(dāng)ALT波動(dòng)發(fā)生時(shí)本藥通常繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
【禁忌癥】
禁用于那些有對(duì)Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過(guò)敏歷史的患者。因?yàn)楸舅幹委熓峭ㄟ^(guò)增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來(lái)的好處明顯地大于危險(xiǎn)。
【注意事項(xiàng)】
當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，治療期間定期評(píng)估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應(yīng)檢測(cè)HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
致癌、誘變作用及對(duì)生育力的損害 目前還沒(méi)有長(zhǎng)期的研究來(lái)說(shuō)明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示本藥無(wú)此。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物生育研究顯示在對(duì)照組及本藥治療組，其胚胎異常方面沒(méi)有任何差異。目前還不知道本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是能影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前還未知道本藥是否經(jīng)由人乳排泄，因?yàn)楹芏嗨幬锞?jīng)人乳排出，因此本藥使用在哺乳婦人時(shí)應(yīng)特別注意。
【兒童用藥】
在18歲以下患者，本藥的性和有效性尚未確立。
【藥物過(guò)量】
目前還沒(méi)有任何關(guān)于在人體過(guò)量(治療或意外)的報(bào)告。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10 mg/kg劑量下(目前研究所用之高量)沒(méi)有任何副反應(yīng)發(fā)生。
【用藥須知】
與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時(shí)給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。不應(yīng)與任何其它藥物混合作注射用。
【貯藏】?jī)?chǔ)存于2-8°C，配備后馬上注射。
規(guī)格1.6mg*2支
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 鄭潔
聯(lián)系地址： 北京市順義區(qū)
電 話： 0571-85885083
