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- 泰康醫(yī)藥公司
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[聯(lián)系地址]：北京市豐臺(tái)區(qū)沙子口路132號
[聯(lián) 系 人]：鄭浩
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多吉美
發(fā)布時(shí)間：2011/7/26 16:43:00 瀏覽次數(shù)：978- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
零售價(jià)格： 4800
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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商品名】 多吉美 【通用名】 甲苯磺酸索
【英文商品名】 Nexavar 【英文名】 Sorafenib Tosylate Tablets
【適應(yīng)癥】
1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。
2、治療無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。
【用法用量】推薦服用索的劑量為每次0.4g（2×0.2g）、每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。
【不良反應(yīng)】索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。
【規(guī)格包裝】200mg/片 60片/盒
【有效期】30個(gè)月。
商品名：多吉美
通用名：甲苯磺酸
英文商品名：Nexavar
英文通用名：Sorafenib tosylate
漢語拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
成分
化學(xué)名：4-{4-[3-（4-氯-3-三氟甲基-苯基）-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸鹽。
實(shí)驗(yàn)式：C21H16ClF3N4O3 * C7H8O3S。
分子量：637.0克/摩爾。
適應(yīng)癥
治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。
規(guī)格
200mg/粒,120粒/瓶
服用方法：口服，以一杯溫水吞服。
治療時(shí)間：應(yīng)持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或不能耐受的毒性反應(yīng)
注意事項(xiàng)
尚缺乏充分的中國人群臨床研究數(shù)據(jù)，因此須在有本品使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
藥物相互作用
索拉非尼與阿霉素或依立替康合用時(shí)，后兩者的藥時(shí)曲線下面積(AUC)將分別增加21%和26%～42%，目前尚不清楚上述現(xiàn)象是否具有臨床意義，但一般建議索拉非尼與上述兩種藥物合用時(shí)應(yīng)注意密切觀察。索拉非尼與酮康唑合用時(shí)較。從理論上說，任何能夠誘導(dǎo)CYP3A4的藥物均能加快索拉非尼的代謝，降低其血藥濃度和臨床療效。索拉非尼是CYP2C9的競爭性抑制劑，因此，它有可能會(huì)升高其他經(jīng)CYP2C9代謝的藥物的血藥濃度。當(dāng)索拉非尼與其他治療范圍較窄的CYP2C9底物(如塞來昔布、雙氯芬酸、****、THC、苯妥英或磷苯妥英、吡羅昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和華法林等)合用時(shí)應(yīng)注意觀察，以防出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
藥物過量
尚無索拉非尼服用過量的特殊治療措施。
索拉非尼的高劑量為0.8 g每日兩次，在此劑量下所觀察導(dǎo)的主要不良反應(yīng)為腹瀉和皮膚毒副反應(yīng)。
如懷疑服用過量，則應(yīng)停藥并對患者進(jìn)行密切觀察和相應(yīng)的支持療法。
藥理及藥代動(dòng)力學(xué)
索拉非尼是一種多激酶抑制劑。臨床前研究顯示，索拉非尼能同時(shí)抑制多種存在于細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管內(nèi)皮生長因子受體-2（VEGFR-2）、血管內(nèi)皮生長因子受體-3（VEGFR-3）、血小板衍生生長因子受體－β（PDGFR－β）、KIT和FLT-3。由此可見，索拉非尼具有雙重抗腫瘤效應(yīng)，一方面，它可以通過抑制RAF/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，直接抑制腫瘤生長；另一方面，它又可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成，間接抑制腫瘤細(xì)胞的生長.
與口服溶液相比，索拉非尼片的相對生物利用度為38%~49%；高脂飲食可使索拉非尼生物利用度降低29%。索拉非尼達(dá)峰時(shí)間約為3小時(shí)，平均消除半衰期約為25~48小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率為99.5%。索拉非尼主要通過肝臟代謝酶CYP3A4進(jìn)行氧化代謝，以及通過UGT1A9進(jìn)行葡萄糖苷酸化代謝。目前已知索拉非尼有8種代謝產(chǎn)物，其中5種可在索拉非尼達(dá)到穩(wěn)態(tài)后的患者血漿中檢測到。索拉非尼主要以原形物（占總劑量51%）和代謝物方式隨糞便排泄，有部分葡萄糖苷酸化代謝產(chǎn)物（占總劑量19%）隨尿液排泄。
不良反應(yīng)
索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗(yàn)中，常見的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，3級和4級不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的31%和7%，而安慰劑對照組患者則分別為22%和6%。
用藥提示
患者在服藥之前應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書及患者須知。應(yīng)告知患者在服藥期間必須采取有效避孕措施，以及在停藥至少２周之后方可嘗試懷孕。告知患者好空腹服藥。若患者忘記服藥，下一次服藥時(shí)也無需加大劑量。當(dāng)患者在服藥期間出現(xiàn)手足部皮疹，應(yīng)及時(shí)聯(lián)絡(luò)醫(yī)生進(jìn)行相應(yīng)處理。
貯藏
低于25℃密封保存，請將藥物放到兒童觸及不到的地方。
有效期 24個(gè)月
相關(guān)咨詢
腎癌如果超越了手術(shù)切除的范圍，多年來主要以生物治療或生物化學(xué)治療為主，但療效不理想，中位生存期只有10個(gè)月左右。當(dāng)一線方案失敗后，更無有效的二線方案。
拜耳和Onyx藥業(yè)公司從腫瘤的發(fā)生機(jī)理和腫瘤生長需要新生血管提供營養(yǎng)入手，聯(lián)合研制了Sorafenib。Sorafenib是一種口服的新穎靶向治療藥物，能抑制RAF-1、B-RAF的絲氨酸/蘇氨酸激酶活性，以及VGFR-2、VEGF-3、PDGF-β、KIT、FLT-3多種受體的酪氨酸激酶活性。Sorafenib具有雙重的抗腫瘤作用：既可通過阻斷由RAF/MEK/ERK介導(dǎo)的細(xì)胞信號傳導(dǎo)通路而直接抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，還可通過作用于VEGFR，抑制新生血管的形成和切斷腫瘤細(xì)胞的營養(yǎng)供應(yīng)而達(dá)到遏制腫瘤生長的目的。
Sorafenib在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中顯示了廣泛的抗腫瘤活性。在美國和歐洲進(jìn)行的治療晚期腎癌的III期隨機(jī)臨床研究中，903例接受過一次系統(tǒng)治療(生物免疫或化療)失敗的晚期腎癌病人隨機(jī)分為兩組，一組接受Sorafenib，另一組接受安慰劑治療。中期分析時(shí)已發(fā)生222例死亡事件，結(jié)果表明兩組的客觀分別為10%和2%，另分別有74%和53%的病人腫瘤保持穩(wěn)定。Sorafenib組的無進(jìn)展生存期較安慰劑組延長一倍(5.8vs2.8個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51)，且Sorafenib較安慰劑治療**改善了病人的生活質(zhì)量。Sorafinib組的生存期較安慰劑組長，風(fēng)險(xiǎn)比為0.72，但這一差異尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，由于這只是中期分析的結(jié)果，因此需到試驗(yàn)終分析時(shí)才能對生存期作后的比較。
Sorafenib治療的耐受性良好，主要的不良反應(yīng)為可控制的腹瀉、皮疹、疲乏、手足綜合征、高血壓、脫發(fā)、惡心/嘔吐和食欲不振。
美國FDA正是基于這一臨床試驗(yàn)的結(jié)果快速批準(zhǔn)了Sorafenib作為晚期腎癌治療的藥物，“這是近10多年來被FDA批準(zhǔn)的用于治療腎癌的新藥”，也是腎癌治療取得的一個(gè)重大進(jìn)展。
至今，臨床試驗(yàn)考察了Sorafenib對20多種惡性腫瘤的療效，已接受其治療的病人已超過4000多例。目前正在開展Sorafenib治療肝癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和皮膚癌的III期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)Sorafenib治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床試驗(yàn)將2006年開始。
Sorafenib是目前世界上個(gè)被批準(zhǔn)應(yīng)用
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 鄭浩
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