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- 北京華泰醫(yī)藥有限公司
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美羅華
發(fā)布時(shí)間：2011/9/8 17:38:00 瀏覽次數(shù)：1266- 基本信息
- 產(chǎn)品類(lèi)型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
零售價(jià)格： 11500
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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中文參考商品譯名：美羅華(利妥昔單抗注射液)
原產(chǎn)地英文商品名：Mabthera
【包裝規(guī)格】：100 mg/10 mL x 2瓶 |500 mg/50 mL x 1瓶
【劑 型】： 注射劑
【適 應(yīng) 癥】：適用于復(fù)發(fā)或化療抵抗性B淋巴細(xì)胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
【生產(chǎn)廠(chǎng)家】：上海羅氏制藥有限公司
【進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】：BS20000002
【批準(zhǔn)文號(hào)】：國(guó)藥準(zhǔn)字J20040110
【性狀】本品為淡黃色澄明液體，無(wú)異物，絮狀物及沉淀。本藥除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。本藥為無(wú)色澄清液體，貯存于無(wú)菌，無(wú)防腐劑，無(wú)致熱原的單劑瓶中。
【藥理作用】利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，該抗體與縱貫細(xì)胞膜的CD20抗原特異性結(jié)合。此抗原位于前B和成熟B淋巴細(xì)胞，抗原表達(dá)于95%以上的B淋巴細(xì)胞型的非何杰氏淋巴瘤。在與抗體結(jié)合后，CD20不被內(nèi)在化或從細(xì)胞膜上脫落，也不會(huì)與抗體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合。利妥昔單抗與B淋巴細(xì)胞上的CD20結(jié)合，并引發(fā)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)。細(xì)胞溶解的可能機(jī)制包括補(bǔ)體依賴(lài)性細(xì)胞毒性(CDC)和抗體依賴(lài)性細(xì)胞的細(xì)胞毒性(ADCC)。此外，體外研究證明，利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細(xì)胞對(duì)一些化療藥的細(xì)胞毒性敏感。
【用法用量】成人作為成年病人的單一治療藥，推薦劑量為每平方米體表面積375mg，靜脈給入，每周1次，共4次，并適合門(mén)診用藥。滴注本藥60分鐘前可給予止痛藥(如醋胺酚)和抗過(guò)敏藥(如鹽酸苯海拉明)。
推薦滴入速度為50 mg/hr，隨后可每30分鐘增加50 mg/hr，大可達(dá)400 mg/hr。如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)或與輸液有關(guān)的反應(yīng)，應(yīng)暫時(shí)減慢或停止輸入。如病人的癥狀改善，則可將輸入速度提高一半。隨后的輸入速度開(kāi)始可為100 mg/hr，每30分鐘增加100 mg/hr，大可達(dá)到400 mg/hr。配置好的輸注液不應(yīng)靜脈推注或快速滴注。
【不良反應(yīng)】滴注相關(guān)癥候首先表現(xiàn)為發(fā)熱和寒顫，主要發(fā)生在次滴注時(shí)，通常在2個(gè)小時(shí)內(nèi)。其他隨后的癥狀包括惡心，蕁麻疹/皮疹，疲勞，頭痛，瘙癢，支氣管痙攣/呼吸困難，舌或喉頭水腫(血管神經(jīng)性水腫)，鼻炎，嘔吐，暫時(shí)性低血壓，潮紅，心律失常，腫瘤性疼痛。其次常見(jiàn)的是原有的心臟病，如心絞痛和充血性心力衰竭加重。用藥的不良反應(yīng)隨著滴注的繼續(xù)而減輕。
少數(shù)病人發(fā)生出血性，常常是輕微和可逆性的。嚴(yán)重的血小板減少和中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率為1.8%，嚴(yán)重貧血的發(fā)生率為1.4%。
發(fā)生1%以上的副反應(yīng)如下：
全身反應(yīng)：腹痛，背痛，胸痛，頸部痛，不適，腹脹，滴注部位疼痛。
心血管系統(tǒng)：高血壓，心動(dòng)過(guò)緩，心動(dòng)過(guò)速，體位性低血壓，血管擴(kuò)張。
胃腸道：腹瀉，消化不良，厭食。
血液和淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，淋巴結(jié)病。
代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂：高血糖，周?chē)运[。LDH增高，水腫，體重減輕，面部水腫，低血鈣，尿酸升高。
肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，肌痛，骨痛，張力過(guò)高。
神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，焦慮，抑郁，感覺(jué)異常，躁動(dòng)，失眠，緊張，嗜睡，神經(jīng)炎。
呼吸道：咳嗽，哮喘，喉痙攣。
皮膚及附件：盜汗，出汗，皮膚干燥。
特殊感覺(jué)：淚腺分泌紊亂，耳痛，味覺(jué)障礙。
泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。
【禁忌癥】禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期婦女、兒童。
【注意事項(xiàng)】在與本藥治療的相關(guān)癥候中，曾發(fā)生過(guò)暫時(shí)性低血壓和支氣管痙攣。以前曾患有肺部疾病的病人發(fā)生支氣管痙攣的危險(xiǎn)性可能會(huì)增高。此時(shí)應(yīng)當(dāng)暫時(shí)停止使用本藥滴注，并給予止痛劑、抗過(guò)敏藥，或必要時(shí)靜脈輸入生理鹽水或支氣管擴(kuò)張藥，癥狀均可減輕。由于在本藥輸入中可能發(fā)生暫時(shí)性低血壓，所以需考慮在輸入本藥前12小時(shí)及輸入過(guò)程中停止抗高血壓藥治療，對(duì)有心臟病病史的病人(如心絞痛，心律不齊或心衰)應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。
若用本藥時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)給予抗過(guò)敏治療，如腎上腺素、抗組胺藥和皮質(zhì)類(lèi)固醇。
對(duì)中性白細(xì)胞數(shù)少于1.5 x 109/L和/或血小板數(shù)少于75 x 109/L的病人慎用本藥。在本藥治療期間，應(yīng)注意定期觀(guān)察全血細(xì)胞數(shù)，包括血小板數(shù)。
此外，乙肝患者及乙肝病毒攜帶者應(yīng)慎用美羅華。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。育齡婦女在使用本藥治療的12個(gè)月內(nèi)應(yīng)采取有效的避孕措施。哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】當(dāng)病人存在人抗鼠抗體(HAMA)或人抗嵌合抗體(HACA)滴度時(shí)，若使用其他診斷或治療性單克隆抗體，會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏或高敏反應(yīng)。
【用藥須知】在無(wú)菌條件下抽取需要量的本藥，將其稀釋于含無(wú)菌、無(wú)致熱原的0.9%的生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，制成濃度為14 mg/mL的利妥昔單抗液體，輕輕顛倒輸液袋以混合溶液并防止起泡沫。因產(chǎn)品不含抗微生物防腐劑和抑菌劑，故必須采用無(wú)菌技術(shù)。胃腸外給藥，在給藥前應(yīng)肉眼檢查有無(wú)顆粒或變色。
【貯藏/有效期】瓶裝制劑應(yīng)保存于2-8°C，未稀釋的藥瓶應(yīng)避光。配置好的本藥液體，室溫可存放12小時(shí)。如配置好的液體不能立即使用，在未受室溫影響其穩(wěn)定性時(shí)，將其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小時(shí)。
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