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廣州市順民醫(yī)藥醫(yī)藥科技有限公司
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[聯(lián) 系 人]:譚經(jīng)理

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愛(ài)必妥 西妥昔單抗

發(fā)布時(shí)間:2010/12/9 9:38:00 瀏覽次數(shù):640
基本信息
產(chǎn)品類型: 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 合格
零售價(jià)格: 0
供貨價(jià)格:

詳情介紹

商品名:愛(ài)必妥
通用名:西妥昔單抗
英文商品名:Erbitux
英文通用名:cetuximab
【劑型】注射劑
【藥理作用】
本品可與表達(dá)于正常細(xì)胞和多種癌細(xì)胞表面的EGF受體特異性結(jié)合,并競(jìng)爭(zhēng)性阻斷EGF和其他配體,如α轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子(TGF-α)的結(jié)合。本品是針對(duì)EGF受體的IgG1單克隆抗體,兩者特異性結(jié)合后,通過(guò)對(duì)與EGF受體結(jié)合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用,阻斷細(xì)胞內(nèi)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑,從而抑制癌細(xì)胞的增殖,誘導(dǎo)癌細(xì)胞的凋亡,減少基質(zhì)金屬蛋白酶和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的產(chǎn)生。
本品單劑治療或與化療、放療聯(lián)合治療時(shí)的藥動(dòng)學(xué)呈非線性特征。當(dāng)劑量從20mg/m2增加到400mg/m2時(shí),藥時(shí)曲線下面積(AUC)的增加程度超過(guò)劑量的增長(zhǎng)倍數(shù)。當(dāng)劑量從20mg/m2增加到200mg/m2時(shí),清除率(Cl)從0.08L/(m2.h)下降至0.02L/(m2.h),當(dāng)劑量>200mg/m2時(shí),Cl不變。表觀分布容積(Vd)與劑量無(wú)關(guān),接近2~3L/m2。
本品400mg/m2滴注2小時(shí)后,平均大血藥濃度(Cmax)為184μg/ml(92~327μg/ml),平均消除半衰期(t1/2)為97小時(shí)(41~213小時(shí))。按250mg/m2滴注1小時(shí)后,平均Cmax為140μg/ml(120~170μg/ml)。在推薦劑量下(初始400mg/m2,以后一周250mg/m2)到第3周時(shí),本品達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度,峰值、谷值波動(dòng)范圍分別為168~235和41~85μg/ml。平均t1/2為114小時(shí)(75~188小時(shí))。
【臨床評(píng)價(jià),愛(ài)必妥的關(guān)鍵性臨床研究】
愛(ài)必妥聯(lián)合伊立替康及愛(ài)必妥單藥用于伊立替康治療失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的臨床研究(BOND研究):
BOND 研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心的隨機(jī)II期臨床研究,研究者在329例伊立替康治療失。ê亮⑻婵祷煼桨钢委熎陂g或治療后3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展)、表皮生長(zhǎng)因子受體表達(dá)陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者中觀察了愛(ài)必妥單藥或聯(lián)合伊立替康的療效。
研究結(jié)果顯示,聯(lián)合治療組具有更高的(22.9% vs. 10.8%,P=0.007)、疾病控制率(55.5% vs.32.4%,P<0.001)、中位至疾病進(jìn)展時(shí)間(4.1個(gè)月vs. 1.5個(gè)月,P<0.0001)以及中位生存期(8.6 個(gè)月vs. 6.9個(gè)月,P=NR),而單藥治療組的患者疾病進(jìn)展后交叉至聯(lián)合治療組可能是兩組中位生存期無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的原因之一。不良反應(yīng)方面,聯(lián)合治療組的血液學(xué)和非血液學(xué)毒性發(fā)生率與伊立替康用于二線治療的隨機(jī)研究報(bào)道結(jié)果相似。
放療± 愛(ài)必妥治療局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)的III期臨床研究(BONNER研究):
此項(xiàng)國(guó)際III期臨床研究比較了單純放療或放療聯(lián)合愛(ài)必妥治療局部晚期SCCHN的療效和性。研究入組了424 例III/IV 期無(wú)轉(zhuǎn)移、病灶可測(cè)量的口咽、喉咽以及喉部鱗狀細(xì)胞癌患者;颊唠S機(jī)接受單獨(dú)放療(213例)或放療聯(lián)合愛(ài)必妥(211 例)。
研究結(jié)果顯示,在疾病局部控制方面,中位局部控制時(shí)間西妥昔單抗

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