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- 廣州市順民醫(yī)藥醫(yī)藥科技有限公司
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博路定 恩替卡韋片
發(fā)布時(shí)間：2010/12/9 9:29:00 瀏覽次數(shù)：563- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 合格
零售價(jià)格： 0
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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【藥品名稱】
商品名稱：博路定
通用名稱：恩替卡韋片
英文名稱：Entikawei Pian
漢語拼音：Entikawei Pian
【成份】
本品主要成分為：恩替卡韋，其化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥】
本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。
【規(guī)格】
0.5毫克
【用法用量】
患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。
推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg 兩片)。
本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。
腎功能不全
在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見表7。
表7： 腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量
肌酐清除率（mL/min） 通常劑量（0.5mg） 拉米夫定治療失效（1.0mg）
≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg
30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg
10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg
血液透析*或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg
*血液透析后用藥
肝功能不全
肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。
治療的時(shí)間
關(guān)于本品的佳治療時(shí)間，以及長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌，目前尚未明了。
【不良反應(yīng)】 對不良反應(yīng)的評價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。
在國外進(jìn)行的研究中，本品常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常而退出研究。
國外臨床不良反應(yīng)
表9比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。
表9： 四項(xiàng)拉米夫定對照的試驗(yàn)中，中等強(qiáng)度（2至4級）的臨床不良反應(yīng)a
身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c
不良反應(yīng) 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定
0.5mg 100mg 1.0mg 100mg
n=679 n=668 n=183 n=190
腸胃
腹瀉 ＜１％ ０ １％ �。�
消化不良 ＜１％ �。迹保ァ 。保ァ 。�
惡心 ＜１％ ＜１％ �。迹保ァ 。玻�
嘔吐 ＜１％ �。迹保ァ 。迹保ァ 。�
全身
疲勞 １％ 1% 3% 3%
身體系統(tǒng)
頭痛 2% 2% 4% 4%
頭暈 ＜１％ ＜１％ 0 1%
嗜睡 ＜１％ ＜１％ 0 0
精神病學(xué)
失眠 ＜１％ ＜１％ 0 ＜１％
a 包括可能、很可能、相關(guān)或不清楚是否與治療方法相關(guān)的不良事件。
b AI463022和AI463027研究。
c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋（0.1,0.5和1.0mg）,或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定,持續(xù)52周。
國外實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常
表10列出了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生頻率。
表10： 四項(xiàng)以拉米夫定對照的試驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)室檢查異常a
初治病人b 拉米夫定治療失效病人c
恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定
0.5mg 100mg 1.0mg 100mg
測試 n=679 n=668 n=183 n=190
ALT 2% 4% 2% 11%
>10*ULN且>2*基線值
ATL 11% 16% 12% 24%
>5*ULN
AST 5% 8% 5% 17%
>5*ULN
白蛋白 <1% <1% 0 2%
<2.5g/dl
淀粉酶 2% 2% 3% 3%
>2*ULN
脂酶 2% 2% 3% 3%
>2*ULN
肌肝 0 0 0 0
>3*ULN
肌肝增高 1% 1% 2% 1%
≥0.5mg/dl
高血糖癥,空腹血糖 2% 1% 2% 1%
>250mg/dl
糖尿d 4% 3% 4% 6%
血尿d 9% 10% 9% 6%
血小板 <1% <1% <1% <1%
<50000/mm3
a在治療期間,除白蛋白(<2.5g/dl)以外**指標(biāo)較基線值變差達(dá)3級或4級,肌肝增高≥0.5mg/dl,ALT>10ULN和>2倍基線水平
b AI463022和AI463027研究。
C包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋（0.1,0.5和1.0mg）,或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定，持續(xù)52周。
d 3級=3+大量（也是尿糖500，1000，>1000）；4級=4+，5+，**的，嚴(yán)重的（也是++++，4+：很多）
在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí)，通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間，ALT可恢復(fù)正常；在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對數(shù)值的下降。故在用藥期間，需定期檢測肝功能。
在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，本品常見的不良反應(yīng)有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹通、肝區(qū)不適、肌通、失眠和風(fēng)疹。這些不良反應(yīng)多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗(yàn)中，本品不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)。
【禁忌】
對恩替卡韋或制劑中任何成分過敏者禁用。
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