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欣澤鹽酸拓?fù)涮婵的z囊
發(fā)布時(shí)間：2010/12/9 9:26:00 瀏覽次數(shù)：1279- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 合格
零售價(jià)格： 180
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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通用名：鹽酸拓?fù)涮婵的z囊
英文名稱：Topotecan Hydrochloride Capsules
漢語(yǔ)拼音：Yansuan Tuoputikang Jiaonang
【成份】鹽酸拓?fù)涮婵?br>化學(xué)名稱：(S)-10-[(二甲胺基)甲基]-4-乙基-4,9-二羥基-1H-吡喃并[3',4':6,7]吲嗪并[1,2-b]-喹啉-3,14-(4H,12H)-二酮鹽酸鹽
分子式：C23H23N3O5•HCl
分子量：457.9
【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色顆�；蚍勰�
【適應(yīng)癥】對(duì)于一線化療失敗的，采用鹽酸拓?fù)涮婵担樸K二線治療，但不能耐受靜脈給藥的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，可本品與順鉑聯(lián)合治療。尚缺乏數(shù)據(jù)支持本品可替代廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)方案。
【用法用量】口服給藥，與順鉑聯(lián)用。推薦劑量為每日一次，每次按體表面積1.4mg/m2，連續(xù)服用5天，在第5天給予順鉑(75mg/m2)靜脈輸注，每21天為一個(gè)療程。可根據(jù)患者耐受性調(diào)整本品劑量，調(diào)整原則：1.治療中出現(xiàn)3級(jí)血液學(xué)毒性，下一周期劑量可減少25%。如出現(xiàn)4度粒細(xì)胞減少合并嚴(yán)重感染性發(fā)熱則中止治療。2.治療中膽紅素異常者推遲兩周，如仍未恢復(fù)則停止用藥。3.肝功能轉(zhuǎn)氨酶大于正常值2.5倍時(shí)，下一周期劑量減少25%，大于5倍時(shí)停止用藥。4.治療中出現(xiàn)腎功能毒性1級(jí)，下一周期劑量減少25%，如出現(xiàn)2級(jí)毒性則中止治療。單獨(dú)用藥劑量尚未進(jìn)行研究。
【不良反應(yīng)】鹽酸拓?fù)涮婵党Ｒ姷膭┝肯拗菩远拘苑磻?yīng)為骨髓抑制，主要是中性粒細(xì)胞減少。口服給藥和靜脈給藥的血液系統(tǒng)毒性主要有中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和貧血，非血液學(xué)毒性主要有惡心、嘔吐、脫發(fā)和腹瀉。據(jù)國(guó)外口服給藥和靜脈給藥臨床研究表明，口服給藥的血液學(xué)毒性Ⅲ-Ⅳ級(jí)中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率較靜脈給藥低。口服給藥的非血液學(xué)毒性嘔吐、腹瀉、脫發(fā)可能較靜脈給藥多見。
【禁忌】1.對(duì)拓?fù)涮婵导氨酒菲渌煞萦羞^(guò)敏史的病人禁用。2.患有嚴(yán)重骨髓抑制，中性粒細(xì)胞＜1500個(gè)/mm3病人禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【規(guī)格】按拓?fù)涮婵涤?jì)算：0.25mg；1mg。
【貯藏】密封保存。
鹽酸拓?fù)涮婵凳怯?guó)史克-比徹姆（SmithKline Beecham）公司研制開發(fā)的水溶性喜樹堿衍生物。鹽酸拓?fù)涮婵凳抢^羥喜樹堿之后發(fā)現(xiàn)的具有很強(qiáng)抗癌活性的第三代喜樹堿類藥物，是目前抗腫瘤制劑中被美國(guó)FDA認(rèn)可，并批準(zhǔn)于1996年在美國(guó)上市的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，其對(duì)卵巢癌、肺癌等腫瘤的臨床療效確切，毒較輕且可控制，是抗腫瘤藥物的一大新發(fā)現(xiàn)。
1996年5月獲FDA批準(zhǔn)以商品名Hycamtin在美國(guó)上市；1996年11月通過(guò)歐盟相互認(rèn)可程序，首先在英國(guó)上市之后，在瑞士、德國(guó)、西班牙等也相繼獲得批準(zhǔn)，臨床用于卵巢癌的二線治療；1998年3月FDA推薦批準(zhǔn)拓?fù)涮婵翟黾有碌倪m應(yīng)癥用于小細(xì)胞肺癌（SCLC）的二線治療，使之臨床治療范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。
拓?fù)涮婵祵?duì)乳腺癌、直腸和結(jié)腸癌、胃癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、前列腺癌、愛滋病相關(guān)淋巴瘤、白血病等的治療正處于I～I(xiàn)II期臨床研究階段，與順鉑、依托泊甙、環(huán)磷酰胺、紫杉醇、阿霉素等的聯(lián)合用藥也處于臨床評(píng)價(jià)之中，其研究一直非�；钴S。
欣澤鹽酸拓?fù)涮婵的z囊的特性
欣澤鹽酸拓?fù)涮婵的z囊的主藥鹽酸拓?fù)涮婵蹬c喜樹堿一樣，E環(huán)（內(nèi)酯環(huán)）遇堿可水解為無(wú)活性的羥基酸。而在酸性條件下則呈內(nèi)酯形式存在，如在PH6.0時(shí)，80％為內(nèi)酯型，進(jìn)入體內(nèi)后迅速變?yōu)殚_環(huán)的羥基酸，約占總量的一半，二種形式均按二級(jí)指數(shù)消除�？诜o藥吸收迅速，生物利用度為35％。根據(jù)上述特點(diǎn)，本品口服給藥可以提高藥效，減少，口服明顯優(yōu)于靜脈注射。
示意圖：鹽酸拓?fù)涮婵担‥環(huán)）在酸性環(huán)境下以內(nèi)酯型存在（有效），更適合口服
但由于鹽酸拓?fù)涮婵捣�(wěn)定性較差，對(duì)光、熱均較敏感，尤其是對(duì)熱穩(wěn)定性較差，口服制劑在制備過(guò)程(濕法制粒、顆粒干燥)有關(guān)物質(zhì)就會(huì)發(fā)生很大的變化，一般制備過(guò)程增加2.0%。瑞年為了解決上述難題，科技人員通過(guò)大量試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)檢索，終從合成工藝上解決了問(wèn)題，生產(chǎn)出熱穩(wěn)定性較好的原料，制劑制備過(guò)程有關(guān)物質(zhì)一般增加不超過(guò)0.2%。使瑞年公司成功研制出鹽酸拓?fù)涮婵悼诜苿?鹽酸拓?fù)涮婵的z囊。因此申請(qǐng)鹽酸拓?fù)涮婵悼诜苿﹥H瑞年一家，國(guó)內(nèi)申報(bào)，并在2002年9月獲得臨床批文，在2007年9月6日獲得國(guó)家批文，批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20070203”，屬于國(guó)家二類新藥，上市后將獲得8年保護(hù)期。
欣澤鹽酸拓?fù)涮婵的z囊的發(fā)展前景
抗癌藥物的生產(chǎn)要求高，技術(shù)難度大，但其市場(chǎng)需求潛力亦很大。統(tǒng)計(jì)資料表明：1996年以來(lái)全球每年新確診的腫瘤病人在1000萬(wàn)以上，到1999年底全球腫瘤病人總數(shù)已逾4000萬(wàn)人。我國(guó)腫瘤發(fā)病率同樣十分驚人，腫瘤在我國(guó)已從70年代的低發(fā)病性疾病上升為90年代的高發(fā)性疾病。據(jù)衛(wèi)生部的通報(bào)，90年代我國(guó)腫瘤發(fā)病率已上升為127/10萬(wàn)。近幾年來(lái)我國(guó)新增腫瘤病人160～170萬(wàn)，目前全國(guó)癌癥病人總數(shù)估計(jì)在450萬(wàn)人左右，治療費(fèi)用高達(dá)百億元以上，抗癌藥物有著廣闊的需求市場(chǎng)。
瑞年一直致力于抗癌新藥的研發(fā)，成功開發(fā)了注射用鹽酸拓?fù)涮婵怠⒃弦约翱诜z囊。在鹽酸拓?fù)涮婵翟瞎に嚰澳z囊劑的研制方面，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)同類口服途徑給藥的空白，鹽酸拓?fù)涮婵禐樗苄韵矘鋲A衍生物，光熱穩(wěn)定性差，上市劑型為凍干粉針劑。經(jīng)研究表明，口服給藥吸收迅速，方便患者治療，生物利用度高，可以提高藥效，減少毒。欣澤鹽酸拓?fù)涮婵的z囊上市后可以取代靜脈給藥制劑。
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